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Trapianto di organi riscattati mediante somministrazione giudiziosa di nuovi antivirali ad azione diretta per pazienti con cuore affetto da epatite C (TROJAN-C)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Questo studio di fase II, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di donatori HCV-positivi per il trapianto di cuore in riceventi HCV-negativi trattati con sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg (Epclusa®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

utilizzando donatori HCV-positivi (definiti come HCV-NAT positivi) per il trapianto di cuore in riceventi HCV-negativi trattati con Epclusa®.

I soggetti saranno identificati dalla lista d'attesa per il trapianto di cuore. Ai soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, trarrebbero un beneficio netto in termini di mortalità dal trapianto cardiaco indipendentemente dallo stato di HCV del donatore, verrà chiesto se acconsentono a ricevere un trapianto di cuore da un donatore positivo all'HCV. Saranno arruolati i soggetti che firmano il consenso e ricevono un trapianto di cuore da un donatore positivo all'HCV.

I soggetti autorizzati che non dimostrano immunità all'epatite B (manifestata come negatività qualitativa o quantitativa per Ab di superficie dell'epatite B) saranno incoraggiati a iniziare immediatamente una serie di vaccinazione con antigene di superficie dell'epatite B ricombinante non infettiva, in combinazione con, o in parallelo a, una serie di vaccinazioni inattive vaccinazione contro l'epatite A a discrezione del medico curante.

I destinatari iscritti saranno strettamente monitorati con la reazione a catena della polimerasi (PCR) seriale dell'HCV come pazienti ricoverati durante l'immediato ricovero post-OHT e successivamente come specificato nelle valutazioni del periodo post-trapianto. Il siero del donatore sarà raccolto al momento della raccolta del trapianto e sarà inviato dal centro trapianti per HCV NAT e genotipizzazione. Se e quando questi riceventi svilupperanno viremia confermata mediante HCV PCR, la terapia Epclusa® verrà somministrata per un corso di 12 settimane. Il farmaco in studio, Epclusa®, sarà fornito da Gilead Sciences, Inc. Il farmaco in studio, Epclusa®, viene fornito in flaconi che contengono 28 compresse ciascuno. Verranno raccolti anche i dati sierologici. Se un soggetto arruolato non sviluppa una viremia quantificabile entro la settimana 12, sarà seguito dallo standard di sorveglianza dell'assistenza, con uno standard aggiuntivo di sorveglianza dell'assistenza secondo mandato UNOS per i donatori CDC ad alto rischio e interrotto dallo studio; ulteriori soggetti possono essere arruolati a discrezione del Principal Consortium Investigator per completare 20 soggetti trattati con Epclusa® secondo il protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Evan Kransdorf, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert L Gottlieb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Indicato per trapianto di cuore ortotopico isolato
  4. sieronegativo per HCV (o, se sieropositivo per HCV, il soggetto deve essere negativo alla PCR ad almeno 2 prelievi coerenti con un'infezione precedente guarita spontaneamente o completamente trattata e guarita; in questo caso l'ultima dose antivirale anti-HCV deve essere ≥12 settimane fa e 2 titoli negativi ≥12 settimane dopo il completamento del regime antivirale)

Criteri di esclusione:

  1. Elencato per il trapianto combinato di organi

  2. Uno qualsiasi dei seguenti stati di malattia del fegato, tra cui:

    1. Anamnesi di viremia da HCV rilevabile mediante PCR qualitativa o quantitativa dell'HCV a meno che non sia considerata curata (SVR-12),
    2. Ag di superficie dell'epatite B positivo (a meno che clinicamente non sia stato precedentemente negativo e acutamente positivo a causa della vaccinazione con antigene di superficie ricombinante) o DNA dell'epatite B rilevabile,
    3. Cirrosi, come indicato dalla biopsia epatica,
    4. Ipertensione portale come indicato da un gradiente di pressione venosa epatica > 5 mm Hg e/o dalla presenza di varici esofagee e.) ALT e AST > 3x ULN a meno che non si giudichi che provengono da una fonte cardiaca o muscolare scheletrica non epatica,
  3. Storia di precedente trapianto di organi solidi
  4. Individui in stato di gravidanza
  5. Storia dell'infezione da HIV
  6. Storia di grave malattia renale che attualmente richiede dialisi. Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 (con metodo MDRD) allo screening o alle ultime due misurazioni consecutive prima dell'accettazione dell'offerta di trapianto di organi
  7. Pazienti che sono stati sottoposti o che saranno sottoposti a terapia di desensibilizzazione immunitaria
  8. Cross-match positivo potenziale o cross-match positivo previsto
  9. Pazienti che non vogliono informare i propri partner sessuali della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Epclusa® verrà avviato entro 14 giorni dalla viremia quantificabile e continuato per 12 settimane. Entro 24 ore prima della prima dose di trattamento, il genotipo dell'HCV verrà inviato dal ricevente del trapianto.
Droga: Epclusa
Se e quando questi riceventi svilupperanno viremia confermata mediante HCV PCR, la terapia Epclusa® verrà somministrata per un corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il numero di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di pazienti che sopravvivono a 1 anno dal trapianto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 018-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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