Transplantace vykoupených orgánů uvážlivou správou nových přímo působících antivirotik pro příjemce hepatitidy C srdce (TROJAN-C)
Přehled studie
Detailní popis
využití HCV-pozitivních dárců (definovaných jako HCV-NAT pozitivní) pro transplantaci srdce u HCV-negativních příjemců léčených Epclusa®.
Subjekty budou identifikovány z čekací listiny na transplantaci srdce. Subjekty, které by podle úsudku zkoušejícího měly čistý prospěch z úmrtnosti z transplantace srdce bez ohledu na stav HCV dárce, budou dotázány, zda souhlasí s transplantací srdce od HCV pozitivního dárce. Zařazeni budou jedinci, kteří podepíší souhlas a dostanou transplantaci srdce od HCV pozitivního dárce.
Subjektům se souhlasem, kteří neprokáží imunitu vůči hepatitidě B (projevující se jako negativní kvalitativní nebo kvantitativní povrchová Ab hepatitidy B), se doporučuje, aby okamžitě zahájili sérii očkování proti neinfekčnímu rekombinantnímu povrchovému antigenu hepatitidy B v kombinaci s neaktivním nebo souběžně s ním. očkování proti hepatitidě A dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Zařazení příjemci budou pečlivě sledováni sériovou HCV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jako hospitalizovaní pacienti během bezprostřední hospitalizace po OHT a následně, jak je uvedeno v hodnoceních po transplantačním období. Dárcovské sérum bude odebráno při odběru transplantátu a transplantačním centrem bude odesláno pro HCV NAT a genotypizaci. Pokud a když se u těchto příjemců rozvine virémie potvrzená HCV PCR, léčba Epclusa® bude podávána po dobu 12 týdnů. Studovaný lék Epclusa® poskytne společnost Gilead Sciences, Inc. Studijní lék Epclusa® se dodává v lahvičkách, z nichž každá obsahuje 28 tablet. Budou také shromažďována sérologická data. Pokud se u zařazeného subjektu do 12. týdne nevyvine kvantifikovatelná virémie, bude následovat sledování standardní péče s dodatečným sledováním standardní péče podle mandátu UNOS pro dárce se zvýšeným rizikem CDC a bude ukončena studie; další subjekty mohou být zapsány podle uvážení hlavního výzkumníka konsorcia, aby dokončili 20 subjektů léčených Epclusa® podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonní číslo: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Kransdorf, MD
-
Kontakt:
- Sean Sana
- Telefonní číslo: 310-248-7129
- E-mail: Sean.Sana@cshs.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Aktivní, ne nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- Telefonní číslo: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert L Gottlieb, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Uvedeno pro izolovanou ortotopickou transplantaci srdce
- HCV séronegativní (nebo, pokud je HCV séropozitivní, pak subjekt musí být PCR negativní na alespoň 2 odběrech v souladu se spontánně vyléčenou nebo plně vyléčenou a vyléčenou předchozí infekcí; v tomto případě musí být poslední anti-HCV antivirová dávka před ≥ 12 týdny a 2 negativní titry ≥12 týdnů po dokončení antivirového režimu)
Kritéria vyloučení:
- Uvedeno pro kombinovanou transplantaci orgánů
Jakýkoli z následujících stavů onemocnění jater, včetně:
- Anamnéza HCV virémie detekovatelná buď HCV kvalitativní nebo kvantitativní PCR, pokud nebyla považována za vyléčenou (SVR-12),
- Povrchový Ag pozitivní na hepatitidu B (pokud nebylo klinicky určeno, že je dříve negativní a akutně pozitivní v důsledku očkování rekombinantním povrchovým antigenem) nebo detekovatelná DNA hepatitidy B,
- Cirhóza indikovaná jaterní biopsií,
- Portální hypertenze indikovaná gradientem jaterního žilního tlaku > 5 mm Hg a/nebo přítomností jícnových varixů e.) ALT a AST > 3x ULN, pokud není usouzeno, že pochází z jiného než jaterního zdroje srdečního nebo kosterního svalstva,
- Historie předchozí transplantace solidních orgánů
- Těhotné osoby
- Infekce HIV v anamnéze
- Závažné onemocnění ledvin v současnosti vyžadující dialýzu v anamnéze. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 (metodou MDRD) při screeningu nebo při posledních dvou po sobě jdoucích měřeních před přijetím nabídky transplantovaného orgánu
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí imunodesenzibilizační terapii
- Prospektivní pozitivní křížová shoda nebo předpokládaná pozitivní křížová shoda
- Pacienti, kteří nejsou ochotni oznámit svému sexuálnímu partnerovi účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Epclusa® bude zahájena do 14 dnů od kvantifikovatelné virémie a bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Do 24 hodin před první dávkou léčby bude od příjemce transplantátu odeslán genotyp HCV.
|
Pokud a když se u těchto příjemců rozvine virémie potvrzená HCV PCR, bude léčba Epclusa® podávána po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odpověď po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok po transplantaci přežití
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří přežijí 1 rok po transplantaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .