Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmatu PulseRider® používaného ve spojení s embolizací endovaskulární spirály při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu s rozvětvením širokého krku (NAPA)

5. června 2023 aktualizováno: Pulsar Vascular

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu používaného ve spojení s embolizací endovaskulární spirály při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu s rozvětvením širokého krku

Jedná se o prospektivní, multicentrické, nerandomizované klinické hodnocení využívající zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu ve spojení s spirálovou embolizací při endovaskulární léčbě nerupturovaných širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s širokým krčním intrakraniálním aneuryzmatem umístěným v bifurkaci
  2. V době udělení souhlasu je subjekt ve věku 18 až 80 let
  3. Je získán informovaný souhlas a subjekt podepíše souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie
  4. Umístění zařízení PulseRider® je dle názoru ošetřujícího lékaře technicky proveditelné a klinicky indikované

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní neurologický deficit (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
  2. Subarachnoidální krvácení (SAH) za posledních 60 dní
  3. Nevratná porucha krvácení
  4. Pacient má jiné intrakraniální aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího může vyžadovat léčbu během 1 roku sledování
  5. Anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  6. Známá alergie na nikl
  7. Relativní kontraindikace k angiografii
  8. Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  9. Současné zapojení do studie jiného zkoumaného produktu
  10. Pacient a/nebo rodina zvažující v době udělení souhlasu přestěhování z této geografické polohy
  11. Jsou zařazeny mezi zranitelnou populaci a vyžadují zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu (např. s kognitivní poruchou, veterán, vězeň atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Rekonstrukce krku aneuryzmatu PulseRider® ve spojení s embolizací spirálky pro neprasklé intrakraniální aneuryzma se širokým krkem.
Přístroj: Zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmatu PulseRider®
Zařízení na rekonstrukci krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou okluzí aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny nebo předchozího přeléčení během 1 roku po zákroku
Časové okno: Až 1 rok po proceduře
Byl hlášen počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu (Raymond I: kompletní okluze) bez významné stenózy mateřské tepny (větší než [>] 50 procent [%] stenózy) nebo předchozího přeléčení prostřednictvím 1 roku po výkonu.
Až 1 rok po proceduře
Procento účastníků s výskytem neurologické smrti nebo velké ipsilaterální mozkové příhody v dolním teritoriu do 1 roku po výkonu podle výboru pro klinické události (CEC)
Časové okno: Až 1 rok po proceduře
Bylo hlášeno procento účastníků s výskytem neurologické smrti nebo velké ipsilaterální cévní mozkové příhody v dolní oblasti do 1 roku po výkonu na CEC. Závažná cévní mozková příhoda je definována jako cévní mozková příhoda se symptomy přetrvávajícími déle než 24 hodin a náhlým zvýšením škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) subjektu o více než nebo rovné (>=) 4. Velká ipsilaterální cévní mozková příhoda je závažná cévní mozková příhoda na území po proudu.
Až 1 rok po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem úspěšné implantace zařízení PulseRider
Časové okno: Do 1 roku
Technický úspěch byl definován jako úspěšná implantace zařízení PulseRider – schopnost zpřístupnit cílové aneuryzma, nasadit zařízení na krčku aneuryzmatu a úspěšně zařízení odpojit. Byl hlášen počet účastníků s technickým úspěchem.
Do 1 roku
Počet účastníků s cílovou léčbou aneuryzmat
Časové okno: Do 1 roku
Byl hlášen počet účastníků s přeléčením cílových aneuryzmat.
Do 1 roku
Počet účastníků s významnou stenózou (>50 %) v místě implantátu
Časové okno: Do 1 roku
Byl hlášen počet účastníků s významnou stenózou (>50 %) v místě implantace.
Do 1 roku
Počet účastníků s adekvátní okluzí aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
Byl hlášen počet účastníků s adekvátní okluzí aneuryzmatu.
1 rok
Počet účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0-2
Časové okno: 1 rok
Byl uveden počet účastníků s modifikovanou rankinovou stupnicí (mRS) 0-2. mRS je stupnice běžně používaná k měření stupně postižení nebo závislosti na denních činnostech u pacientů po mrtvici nebo jiné neurologické příhodě a je prováděna kvalifikovaným personálem. Je to stupnice se šesti kategoriemi od bez příznaků až po těžké postižení a smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulsar Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSC_2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení