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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® utilizzato in combinazione con l'embolizzazione della spirale endovascolare nel trattamento dell'aneurisma intracranico della biforcazione del collo largo (NAPA)

5 giugno 2023 aggiornato da: Pulsar Vascular

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® utilizzato in combinazione con l'embolizzazione della bobina endovascolare nel trattamento dell'aneurisma intracranico della biforcazione del collo largo

Questa è una valutazione clinica prospettica, multicentrica e non randomizzata che utilizza il dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® in combinazione con l'embolizzazione della bobina nel trattamento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo non rotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con aneurisma intracranico a collo largo situato in corrispondenza di una biforcazione
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso
  3. Si ottiene il consenso informato e il soggetto firma il consenso approvato dall'IRB prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
  4. Secondo il parere del medico curante, il posizionamento del dispositivo PulseRider® è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologico instabile (peggioramento della condizione negli ultimi 90 giorni)
  2. Emorragia subaracnoidea (SAH) negli ultimi 60 giorni
  3. Disturbo emorragico irreversibile
  4. Il paziente ha un altro aneurisma intracranico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un trattamento entro il periodo di follow-up di 1 anno
  5. Una storia di allergia al contrasto che non può essere controllata dal punto di vista medico
  6. Allergia nota al nichel
  7. Controindicazione relativa all'angiografia
  8. Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
  9. Attuale coinvolgimento in uno studio per un altro prodotto sperimentale
  10. Paziente e/o famiglia che considerano un trasferimento da questa posizione geografica al momento del consenso
  11. Categorizzata come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere (ad es. con disabilità cognitiva, veterano, detenuto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® in combinazione con l'embolizzazione della bobina per aneurismi intracranici a collo largo non rotti.
Dispositivo: Dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider®
Dispositivo per la ricostruzione del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi significativa dell'arteria parentale o precedente ritrattamento fino a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
È stato segnalato il numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma (Raymond I: occlusione completa) senza stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi superiore a [>] 50 percento [%]) o precedente ritrattamento fino a 1 anno dopo la procedura.
Fino a 1 anno dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con insorgenza di morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore nel territorio a valle fino a 1 anno dopo la procedura per comitato eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con insorgenza di morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore nel territorio a valle fino a 1 anno dopo la procedura per CEC. L'ictus maggiore è definito come ictus con sintomi che persistono per più di 24 ore e un improvviso aumento della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) del soggetto di un valore maggiore o uguale a (>=) 4. L'ictus omolaterale maggiore è un ictus maggiore nel territorio a valle.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico dell'impianto riuscito del dispositivo PulseRider
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il successo tecnico è stato definito come l'impianto riuscito del dispositivo PulseRider: la capacità di accedere all'aneurisma target, distribuire il dispositivo sul collo dell'aneurisma e staccare il dispositivo con successo. È stato riportato il numero di partecipanti con successo tecnico.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con ritrattamento degli aneurismi target
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È stato riportato il numero di partecipanti con ritrattamento degli aneurismi target.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con stenosi significativa (>50%) nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È stato segnalato il numero di partecipanti con stenosi significativa (> 50%) nel sito implantare.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con adeguata occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
È stato riportato il numero di partecipanti con adeguata occlusione dell'aneurisma.
1 anno
Numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 1 anno
È stato riportato il numero di partecipanti con scala di ranking modificata (mRS) 0-2. La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti a seguito di ictus o altri eventi neurologici ed è condotta da personale qualificato. Si tratta di una scala con sei categorie che vanno da nessun sintomo a disabilità grave e morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulsar Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSC_2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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