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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts, das in Verbindung mit der endovaskulären Spulenembolisierung bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsbifurkationsaneurysmen verwendet wird (NAPA)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Pulsar Vascular

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts, das in Verbindung mit der endovaskulären Spulenembolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsbifurkationsaneurysmen verwendet wird

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Bewertung unter Verwendung des PulseRider® Aneurysma Neck Reconstruction Device.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts in Verbindung mit Spulenembolisation bei der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Weithalsaneurysmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit weithalsigem intrakraniellen Aneurysma an einer Bifurkation
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt
  3. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Proband unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einwilligung, bevor mit jeglichen Studienverfahren begonnen wird
  4. Nach Meinung des behandelnden Arztes ist die Platzierung des PulseRider®-Geräts technisch machbar und klinisch indiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiles neurologisches Defizit (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
  2. Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb der letzten 60 Tage
  3. Irreversible Blutungsstörung
  4. Der Patient hat ein weiteres intrakranielles Aneurysma, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise innerhalb der einjährigen Nachbeobachtungszeit behandelt werden muss
  5. Eine Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann
  6. Bekannte Allergie gegen Nickel
  7. Relative Kontraindikation für die Angiographie
  8. Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen kann
  9. Derzeitige Beteiligung an einer Studie für ein anderes Prüfpräparat
  10. Patient und/oder Familie erwägen zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Umzug von diesem geografischen Standort
  11. Sie gelten als gefährdete Bevölkerungsgruppe und erfordern eine besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens (z. B. kognitiv beeinträchtigt, Veteran, Gefangene usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
PulseRider® Aneurysma-Hals-Rekonstruktion in Verbindung mit Coil-Embolisierung für intakte weithalsige intrakranielle Aneurysmen.
Gerät: PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgerät
Gerät zur Halsrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss ohne signifikante Stenose der übergeordneten Arterie oder vorherige erneute Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss (Raymond I: vollständiger Verschluss) ohne signifikante Stenose der Mutterarterie (mehr als [>] 50 Prozent [%] Stenose) oder vorherige erneute Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff gemeldet.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall im nachgelagerten Gebiet bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff gemäß Clinical Events Committee (CEC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, bei denen laut CEC bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff ein neurologischer Tod oder ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall im flussabwärts gelegenen Gebiet aufgetreten ist. Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als Schlaganfall, bei dem die Symptome länger als 24 Stunden anhalten und ein plötzlicher Anstieg der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) des Patienten um mehr als oder gleich (>=) 4 auftritt. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist ein schwerer Schlaganfall im flussabwärts gelegenen Gebiet.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg der erfolgreichen Implantation des PulseRider-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der technische Erfolg wurde als erfolgreiche Implantation des PulseRider-Geräts definiert – die Fähigkeit, auf das Zielaneurysma zuzugreifen, das Gerät am Aneurysmahals einzusetzen und das Gerät erfolgreich abzunehmen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Behandlung von Zielaneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nachbehandlung von Zielaneurysmen angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Stenose (>50 %) an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Stenose (>50 %) an der Implantationsstelle gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Aneurysma-Verschluss angegeben.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 angegeben. Die mRS ist eine Skala, die üblicherweise zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall oder einem anderen neurologischen Ereignis verwendet wird und von qualifiziertem Personal durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um eine Skala mit sechs Kategorien, die von keiner Symptomatik bis hin zu schwerer Behinderung und Tod reicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulsar Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSC_2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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