Studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmatu PulseRider® používaného ve spojení s embolizací endovaskulární spirály při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu s rozvětvením širokého krku (NAPA)
5. června 2023 aktualizováno: Pulsar Vascular
Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu používaného ve spojení s embolizací endovaskulární spirály při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu s rozvětvením širokého krku
Jedná se o prospektivní, multicentrické, nerandomizované klinické hodnocení využívající zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení PulseRider® pro rekonstrukci krku aneuryzmatu ve spojení s spirálovou embolizací při endovaskulární léčbě nerupturovaných širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s širokým krčním intrakraniálním aneuryzmatem umístěným v bifurkaci
- V době udělení souhlasu je subjekt ve věku 18 až 80 let
- Je získán informovaný souhlas a subjekt podepíše souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie
- Umístění zařízení PulseRider® je dle názoru ošetřujícího lékaře technicky proveditelné a klinicky indikované
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní neurologický deficit (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
- Subarachnoidální krvácení (SAH) za posledních 60 dní
- Nevratná porucha krvácení
- Pacient má jiné intrakraniální aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího může vyžadovat léčbu během 1 roku sledování
- Anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat
- Známá alergie na nikl
- Relativní kontraindikace k angiografii
- Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
- Současné zapojení do studie jiného zkoumaného produktu
- Pacient a/nebo rodina zvažující v době udělení souhlasu přestěhování z této geografické polohy
- Jsou zařazeny mezi zranitelnou populaci a vyžadují zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu (např. s kognitivní poruchou, veterán, vězeň atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Rekonstrukce krku aneuryzmatu PulseRider® ve spojení s embolizací spirálky pro neprasklé intrakraniální aneuryzma se širokým krkem.
|
Zařízení na rekonstrukci krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou okluzí aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny nebo předchozího přeléčení během 1 roku po zákroku
Časové okno: Až 1 rok po proceduře
|
Byl hlášen počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu (Raymond I: kompletní okluze) bez významné stenózy mateřské tepny (větší než [>] 50 procent [%] stenózy) nebo předchozího přeléčení prostřednictvím 1 roku po výkonu.
|
Až 1 rok po proceduře
|
|
Procento účastníků s výskytem neurologické smrti nebo velké ipsilaterální mozkové příhody v dolním teritoriu do 1 roku po výkonu podle výboru pro klinické události (CEC)
Časové okno: Až 1 rok po proceduře
|
Bylo hlášeno procento účastníků s výskytem neurologické smrti nebo velké ipsilaterální cévní mozkové příhody v dolní oblasti do 1 roku po výkonu na CEC.
Závažná cévní mozková příhoda je definována jako cévní mozková příhoda se symptomy přetrvávajícími déle než 24 hodin a náhlým zvýšením škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) subjektu o více než nebo rovné (>=) 4. Velká ipsilaterální cévní mozková příhoda je závažná cévní mozková příhoda na území po proudu.
|
Až 1 rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem úspěšné implantace zařízení PulseRider
Časové okno: Do 1 roku
|
Technický úspěch byl definován jako úspěšná implantace zařízení PulseRider – schopnost zpřístupnit cílové aneuryzma, nasadit zařízení na krčku aneuryzmatu a úspěšně zařízení odpojit.
Byl hlášen počet účastníků s technickým úspěchem.
|
Do 1 roku
|
|
Počet účastníků s cílovou léčbou aneuryzmat
Časové okno: Do 1 roku
|
Byl hlášen počet účastníků s přeléčením cílových aneuryzmat.
|
Do 1 roku
|
|
Počet účastníků s významnou stenózou (>50 %) v místě implantátu
Časové okno: Do 1 roku
|
Byl hlášen počet účastníků s významnou stenózou (>50 %) v místě implantace.
|
Do 1 roku
|
|
Počet účastníků s adekvátní okluzí aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
|
Byl hlášen počet účastníků s adekvátní okluzí aneuryzmatu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0-2
Časové okno: 1 rok
|
Byl uveden počet účastníků s modifikovanou rankinovou stupnicí (mRS) 0-2.
mRS je stupnice běžně používaná k měření stupně postižení nebo závislosti na denních činnostech u pacientů po mrtvici nebo jiné neurologické příhodě a je prováděna kvalifikovaným personálem.
Je to stupnice se šesti kategoriemi od bez příznaků až po těžké postižení a smrt.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSC_2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .