Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace endogenní produkce glukózy působením mozkového inzulínu při inzulínové rezistenci (NI EGP highBMI)

19. prosince 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Egulace endogenní produkce glukózy působením mozkového inzulínu při inzulínové rezistenci

Je dobře známo, že hormon inzulín částečně snižuje hladinu glukózy v krvi tím, že působí přímo na játra a snižuje produkci glukózy v játrech. Studie na zvířatech ukázaly, že hormon inzulín může působit na mozek a nepřímo tak snižovat produkci glukózy v játrech. Již dříve bylo prokázáno, že nosní sprej může dodat inzulín přímo do mozku, aniž by ovlivnil koncentraci cirkulujícího inzulínu u lidí. Intranazální sprej inzulinu potlačil produkci glukózy v játrech u štíhlých subjektů. Není známo, zda jsou tyto účinky u pacientů s inzulinovou rezistencí oslabeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník studie bude přijat do nemocnice večer před studií. Po přijetí bude každému účastníkovi studie poskytnuta standardizovaná večeře. V 7:00 (t=0) příštího dne zahájíme primární, konstantní intravenózní infuzi glukózy d2 (stabilní izotop glukózy, jehož obohacení lze měřit hmotnostní spektrometrií plynovou chromatografií, což nám umožňuje vypočítat rychlost endogenní produkce glukózy) a takto pokračujte po dobu 8 hodin. Ve stejnou dobu (7:00) bude zahájena pankreatická svorka, jak je popsáno výše, po dobu 8 hodin. Vzorky krve budou analyzovány glukometrem pro okamžité odečty glukózy v krvi. V 9:00 (+120 minut) bude intranazálně podáno placebo nebo inzulín. Inzulin (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) a placebo (ředidlo) budou přeneseny do dávkovaného nosního zařízení (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, položka 10271) bezprostředně před použitím. Toto zařízení vydá 0,1 ml (10 IU) na jedno vdechnutí. 4 x 0,1 ml vstřiky/lahvičky (2 do každé nosní dírky) budou podávány rychlostí 2 (jedna do každé nosní dírky) každých 60 sekund. Krev bude odebírána v t=0, 30, 60, 120 a poté každých 10 minut po dobu 6 hodin. Aby se vyrovnaly periferní koncentrace lispro mezi návštěvami studie, malá dávka inzulínu Humalog (lispro) bude podávána intravenózně v 9 hodin ráno během ramene studie s placebem. Na základě farmakokinetiky Humalogu lispro (osobní sdělení Eli Lilly) navrhujeme podávat 0,005 IU/kg po dobu 30 minut. K udržení euglykémie bude podle potřeby podáváno 20 % dextrózy. Bude měřeno izotopové obohacení inzulinu, glukagonu a glukózy. Data obohacení a infuze glukózy se použijí k výpočtu produkce glukózy v ustáleném stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  3. Hemoglobin v normálním rozmezí.
  4. Normální glukózová tolerance jako odpověď na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test
  5. Ženy v reprodukčním věku by měly užívat antikoncepci (perorální antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko/spirály) alespoň 2 měsíce před a po studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník studie s anamnézou hepatitidy/hepatitidy, která byla aktivní v předchozích dvou letech.
  2. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza žlučových onemocnění (včetně žlučových kamenů, biliární atrézie a cholecystitidy) nebo pankreatitidy.
  3. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza endokrinního onemocnění, dyslipidémie nebo malignity
  4. Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (Cr > 1,5 mg/dl) genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou či neléčenou hypertenzi/hypotenzi (sedící diastolický TK > 100 nebo systolický > 180 nebo systolický TK
  5. Použití imunosupresivních látek kdykoli během studie
  6. Alergie na jakýkoli studovaný lék
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Těžký kuřák
  9. Předchozí zavedení nasoduodenální trubice pod skiaskopickým vedením.
  10. Glykémie nalačno > 6,0 mmol/l nebo známý diabetes.
  11. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání.
  12. Jakákoli nosní patologie, která pravděpodobně ovlivní absorpci inzulínu nebo zavedení nasoduodenální sondy.
  13. Jakékoli laboratorní hodnoty: aspartáttransamináza > 2x horní hranice normy; alaninaminotransferáza > 2x horní hranice normy; hormon stimulující štítnou žlázu > 6 mikro jednotek/l
  14. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
  15. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  16. Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis nebo bez předpisu v době studie. Příležitostné užívání léků, jako je acetoaminofen nebo Tylenol 1 nebo jakékoli použití přírodních zdravotních produktů, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  17. Nebudou darovat krev tři měsíce před a tři měsíce po studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální inzulín
40 IU intranazálního inzulínu
Lék: Intranazální inzulín
Humalog lispro 40 IU intranazálně
Ostatní jména:
  • Inzulín
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Placebo komparátor s intranazálním inzulínem
Lék: Intranazální placebo
Ředidlo intranazálně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 8 hodin
Budou hodnoceny účinky intranazálního inzulínu a placeba na endogenní produkci glukózy
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení