Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja endogennej produkcji glukozy przez mózgowe działanie insuliny w insulinooporności (NI EGP highBMI)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Powszechnie wiadomo, że hormon insulina obniża poziom glukozy we krwi częściowo poprzez bezpośrednie działanie na wątrobę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Badania na zwierzętach wykazały, że hormon insuliny może oddziaływać na mózg, pośrednio obniżając produkcję glukozy przez wątrobę. Wcześniej wykazano, że aerozol do nosa może dostarczać insulinę bezpośrednio do mózgu bez wpływu na stężenie insuliny w krążeniu u ludzi. Donosowy spray insuliny hamował wytwarzanie glukozy w wątrobie u osób szczupłych. Nie wiadomo, czy efekt ten jest stępiony u osób z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik badania zostanie przyjęty do szpitala wieczorem przed badaniem. Po przyjęciu każdy uczestnik badania otrzyma wystandaryzowaną kolację. O godzinie 7 rano (t=0) następnego dnia rozpoczniemy przygotowany stały wlew dożylny d2 glukozy (stabilny izotop glukozy, którego wzbogacenie można zmierzyć metodą chromatografii gazowej spektrometrią mas, co pozwala obliczyć tempo produkcji endogennej glukozy) i kontynuuj to przez 8 godzin. W tym samym czasie (7 rano) zostanie uruchomiony zacisk trzustkowy, jak opisano powyżej, na 8 godzin. Próbki krwi będą analizowane za pomocą glukometru w celu natychmiastowego odczytu poziomu glukozy we krwi. O godzinie 9 rano (+120 minut) zostanie podane donosowo placebo lub insulina. Insulina (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) i placebo (rozcieńczalnik) zostaną przeniesione do dozownika do nosa (Pharmasystems, Ontario nr 063636 802721, pozycja 10271) bezpośrednio przed użyciem. To urządzenie dozuje 0,1 ml (10 j.m.) na jedno zaciągnięcie. 4 x 0,1 ml dawki/fiolki (2 do każdego nozdrza) będą podawane z szybkością 2 (jedna do każdego otworu nosowego) co 60 sekund. Krew będzie pobierana w t=0, 30, 60, 120, a następnie co 10 minut przez 6 godzin. W celu dopasowania obwodowych stężeń lispro między wizytami w ramach badania, mała dawka insuliny Humalog (lispro) zostanie podana dożylnie o godzinie 9 rano, w grupie placebo badania. W oparciu o farmakokinetykę Humalog lispro (osobisty przekaz firmy Eli Lilly) proponujemy podawać 0,005 j.m./kg przez 30 minut. W razie potrzeby zostanie podane 20% dekstrozy w celu utrzymania euglikemii. Zostaną zmierzone wzbogacenie izotopowe insuliny, glukagonu i glukozy. Dane dotyczące wzbogacenia i infuzji glukozy zostaną wykorzystane do obliczenia produkcji glukozy w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  3. Hemoglobina w normie.
  4. Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (doustną pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę/cewkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik badania z historią zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
  2. Jakakolwiek obecna lub przebyta w przeszłości choroba dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa, atrezja dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego) lub zapalenie trzustki.
  3. Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza historia chorób endokrynologicznych, dyslipidemii lub nowotworu złośliwego
  4. Każda istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczna, nerek (Cr > 1,5 mg/dl), moczowo-płciowa, hematologiczna lub ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie/podciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub skurczowe > 180 lub skurczowe BP
  5. Stosowanie środków immunosupresyjnych w dowolnym momencie badania
  6. Alergia na jakikolwiek badany lek
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Nałogowy palacz
  9. Uprzednie wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej pod kontrolą fluoroskopii.
  10. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,0 mmol/l lub rozpoznana cukrzyca.
  11. Każda historia zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotna, czynna historia sercowo-naczyniowa, w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
  12. Każda patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie insuliny lub wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej.
  13. Wszelkie wartości laboratoryjne: transaminaza asparaginianowa > 2x górna granica normy; aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica normy; hormon tyreotropowy > 6 mikroj./l
  14. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza.
  15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  16. Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę lub bez recepty w czasie badania. Sporadyczne stosowanie leków, takich jak acetoaminofen lub Tylenol 1 lub stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych może być dozwolone według uznania badacza.
  17. Nie oddaje krwi trzy miesiące przed i trzy miesiące po zabiegach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina donosowa
40 jm insuliny donosowej
Lek: Insulina donosowa
Humalog lispro 40 j.m. donosowo
Inne nazwy:
  • Insulina
Komparator placebo: Donosowe placebo
Porównanie placebo z insuliną donosową
Lek: Donosowe placebo
Rozcieńczalnik donosowo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Oceniony zostanie wpływ donosowej insuliny i placebo na endogenną produkcję glukozy
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami