Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af endogen glukoseproduktion ved hjerneinsulinvirkning i insulinresistens (NI EGP highBMI)

19. december 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Egulering af endogen glukoseproduktion ved hjerneinsulinvirkning i insulinresistens

Det er velkendt, at hormonet insulin sænker blodsukkeret til dels ved at virke direkte på leveren og reducere hepatisk glukoseproduktion. Dyreforsøg har vist, at hormonet insulin kan virke på hjernen for indirekte at sænke leverens glukoseproduktion. Det har tidligere vist sig, at en næsespray kan levere insulin direkte til hjernen uden at påvirke cirkulerende insulinkoncentration hos mennesker. Intranasal spray af insulin undertrykte hepatisk glukoseproduktion hos magre personer. Det vides ikke, om denne effekt er sløvet hos personer med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsesdeltager vil blive indlagt på hospitalet aftenen før undersøgelsen. Efter optagelse vil hver studiedeltager blive forsynet med en standardiseret middag. Kl. 07.00 (t=0) den næste dag vil vi påbegynde en primet, konstant intravenøs infusion af d2 glucose (en stabil isotop af glucose, hvis berigelse kan måles ved gaskromatografi massespektrometri, hvilket giver os mulighed for at beregne endogene glucoseproduktionshastigheder) og fortsæt dette i 8 timer. Samtidig (7 om morgenen) startes en pancreasklemme som beskrevet ovenfor i 8 timer. Blodprøver vil blive analyseret med et glukometer for øjeblikkelige blodsukkermålinger. Klokken 9 om morgenen (+120 minutter) vil der blive administreret intranasal placebo eller insulin. Insulinet (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Canada) og placebo (fortynder) overføres til en afmålt næseanordning (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, vare 10271) umiddelbart før brug. Denne enhed dispenserer 0,1 ml (10 IE) pr. pust. 4 x 0,1 ml pust/hætteglas (2 pr. næsebor) vil blive indgivet med en hastighed på 2 (én i hvert næsebor) hvert 60. sekund. Der tages blod ved t=0, 30, 60, 120 og derefter hvert 10. minut i 6 timer. For at matche perifere lispro-koncentrationer mellem undersøgelsesbesøg vil en lille dosis Humalog (lispro)-insulin blive administreret intravenøst ​​kl. 9.00 under studiets placebo-arm. Baseret på farmakokinetikken af ​​Humalog lispro (personlig meddelelse fra Eli Lilly), foreslår vi at administrere 0,005 IE/kg over 30 minutter. 20% dextrose vil blive administreret for at opretholde euglykæmi efter behov. Insulin, glucagon og glukose isotopberigelse vil blive målt. Berigelsesdataene og glucoseinfusionen vil blive brugt til at beregne steady state glucoseproduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Body mass index >30 kg/m2
  3. Hæmoglobin i normalområdet.
  4. Normal glukosetolerance som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder bør være på prævention (oral p-pille eller intrauterin enhed/spiral) i mindst 2 måneder før og efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiedeltager med en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de foregående to år.
  2. Enhver nuværende eller tidligere historie med galdesygdom (herunder galdesten, galdeatresi og kolecystitis) eller pancreatitis.
  3. Enhver nuværende eller tidligere historie med endokrin sygdom, dyslipidæmi eller malignitet
  4. Enhver signifikant aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, pulmonal-, neurologiske, renale (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinære, hæmatologiske systemer eller har alvorlig ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hyper/hypotension (siddende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk BP
  5. Brug af immunsuppressive midler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  6. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  7. Graviditet eller amning
  8. Stor ryger
  9. Før indsættelse af nasoduodenalt rør under fluoroskopisk vejledning.
  10. Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kendt diabetes.
  11. Enhver anamnese med et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv, kardiovaskulær anamnese, herunder arytmier eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt.
  12. Enhver nasal patologi, der kan påvirke absorptionen af ​​insulin eller indsættelse af nasoduodenal sonde.
  13. Eventuelle laboratorieværdier: aspartattransaminase > 2x øvre normalgrænse; alaninaminotransferase > 2x øvre normalgrænse; thyreoidea-stimulerende hormon > 6 mikroenheder/l
  14. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
  15. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  16. Indtagelse af almindelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af medicin såsom acetoaminophen eller Tylenol 1 eller enhver brug af naturlige sundhedsprodukter kan tillades efter efterforskerens skøn.
  17. Donerer ikke blod tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal insulin
40 IE intranasal insulin
Medicin: Intranasal insulin
Humalog lispro 40 IE intranasalt
Andre navne:
  • Insulin
Placebo komparator: Intranasal placebo
Placebo komparator til intranasal insulin
Medicin: Intranasal placebo
Fortynder intranasalt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: 8 timer
Effekter af intranasal insulin og placebo på endogen glukoseproduktion vil blive vurderet
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger