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Regulierung der endogenen Glukoseproduktion durch Gehirninsulinwirkung bei Insulinresistenz (NI EGP highBMI)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Es ist allgemein bekannt, dass das Hormon Insulin zum Teil den Blutzucker senkt, indem es direkt auf die Leber einwirkt und die hepatische Glukoseproduktion reduziert. Tierversuche haben gezeigt, dass das Hormon Insulin auf das Gehirn einwirken kann, um indirekt die Glukoseproduktion durch die Leber zu senken. Es wurde bereits gezeigt, dass ein Nasenspray Insulin direkt an das Gehirn abgeben kann, ohne die zirkulierende Insulinkonzentration beim Menschen zu beeinflussen. Intranasales Insulinspray unterdrückte die hepatische Glukoseproduktion bei schlanken Probanden. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung bei Patienten mit Insulinresistenz abgeschwächt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer wird am Abend vor der Studie ins Krankenhaus eingeliefert. Nach der Aufnahme wird jedem Studienteilnehmer ein standardisiertes Abendessen serviert. Am nächsten Tag um 7 Uhr morgens (t = 0) beginnen wir mit einer vorbereiteten, konstanten intravenösen Infusion von d2-Glukose (ein stabiles Isotop von Glukose, dessen Anreicherung durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen werden kann, wodurch wir die endogenen Glukoseproduktionsraten berechnen können) und setze dies für 8 Stunden fort. Zur gleichen Zeit (7 Uhr morgens) wird eine Pankreasklemme wie oben beschrieben für 8 Stunden begonnen. Blutproben werden mit einem Blutzuckermessgerät für sofortige Blutzuckermessungen analysiert. Um 9:00 Uhr (+120 Minuten) wird ein intranasales Placebo oder Insulin verabreicht. Das Insulin (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Kanada) und das Placebo (Verdünnungsmittel) werden unmittelbar vor der Verwendung in ein Nasendosiergerät (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, Artikel 10271) überführt. Dieses Gerät gibt 0,1 ml (10 IE) pro Sprühstoß ab. 4 x 0,1-ml-Sprühstöße/Durchstechflaschen (2 pro Nasenloch) werden mit einer Rate von 2 (einer in jedem Nasenloch) alle 60 Sekunden verabreicht. Blut wird bei t = 0, 30, 60, 120 und danach alle 10 Minuten für 6 Stunden entnommen. Um die peripheren Lispro-Konzentrationen zwischen den Studienbesuchen abzugleichen, wird während des Placebo-Arms der Studie um 9 Uhr morgens eine kleine Dosis Humalog (Lispro)-Insulin intravenös verabreicht. Basierend auf der Pharmakokinetik von Humalog lispro (persönliche Mitteilung von Eli Lilly) schlagen wir vor, 0,005 IE/kg über 30 Minuten zu verabreichen. 20 % Dextrose werden verabreicht, um die Euglykämie nach Bedarf aufrechtzuerhalten. Die Isotopenanreicherung von Insulin, Glukagon und Glukose wird gemessen. Die Anreicherungsdaten und die Glukoseinfusion werden verwendet, um die Steady-State-Glukoseproduktion zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Body-Mass-Index >30 kg/m2
  3. Hämoglobin im Normbereich.
  4. Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75 g, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 2 Monate vor und nach der Studie Verhütungsmittel (Pille zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar/Spirale) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
  2. Jede aktuelle oder frühere Gallenerkrankung (einschließlich Gallensteine, Gallengangsatresie und Cholezystitis) oder Pankreatitis.
  3. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, Dyslipidämie oder Malignität
  4. Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte, behandelte oder unbehandelte Hyper-/Hypotonie (sitzender diastolischer Blutdruck > 100 bzw systolisch > 180 oder systolischer Blutdruck
  5. Verwendung von Immunsuppressiva zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  6. Allergie gegen ein Studienmedikament
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Starker Raucher
  9. Vorheriges Einführen des nasoduodenalen Tubus unter fluoroskopischer Führung.
  10. Nüchternblutzucker > 6,0 mmol/l oder bekannter Diabetes.
  11. Jegliche Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  12. Jede nasale Pathologie, die wahrscheinlich die Absorption von Insulin oder das Einführen einer nasoduodenalen Sonde beeinflusst.
  13. Beliebige Laborwerte: Aspartat-Transaminase > 2x Obergrenze des Normalwertes; Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwerts; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 Mikroeinheiten/l
  14. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
  15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  16. Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Studie. Die gelegentliche Verwendung von Medikamenten wie Acetoaminophen oder Tylenol 1 oder die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden.
  17. Wird drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren kein Blut spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasales Insulin
40 IE intranasales Insulin
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Humalog lispro 40 IE intranasal
Andere Namen:
  • Insulin
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Placebo-Vergleich zu intranasalem Insulin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Verdünnungsmittel intranasal
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Wirkungen von intranasalem Insulin und Placebo auf die endogene Glukoseproduktion werden bewertet
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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