Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv apikálního podtlakového irigačního systému při čištění laterálních kanálků a redukci periapikálních lézí po endodontické terapii

19. prosince 2017 aktualizováno: KaVo Kerr
Cílem této studie je pomocí PA rentgenových snímků a CBCT skenů zhodnotit objemové změny periapikálních radiolucencí u endodonticky ošetřených zubů 1 rok po endodontickém ošetření a zhodnotit, jak dobře jsou po irigaci vyplněny laterální kanálky novou generací negativní irigace tlaková jednotka s ultrazvukovou irigací i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní klinickou studii prováděnou u pacientů, kteří přicházejí na rutinní endodontickou terapii. Studie byla přezkoumána a schválena Institucionálním kontrolním výborem (Etický výbor) Aspire IRB se sídlem v Santee, CA. Klinický zkoušející bude léčit pacienty, kteří mají radiografický důkaz periapikální patologie, a randomizuje subjekty buď k léčbě podtlakovým irigačním systémem (EndoVac Pure) s ultrazvukovou irigací, nebo k léčbě podtlakovým irigačním systémem (Endovac Pure) bez ultrazvukové irigace. Všechny ostatní aspekty léčby (přístup, instrumentace a obturace budou podle konvenčního klinického úsudku lékařů. Subjekty budou mít před léčbou PA rentgen a CBCT sken před léčbou, PA rentgen po šesti měsících a CBCT sken jeden rok po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Gilbert, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Stáří minimálně 18 let.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce;
  • Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo orálního vyšetření;
  • Nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Zuby s jedním nebo více kořeny s diagnostikovanou nekrózou dřeně a symptomatickou/asymptomatickou apikální parodontitidou testované rutinní diagnostikou.
  • Rentgenový průkaz periapikální léze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • Již existující podráždění dutiny ústní. b) Nedávná (do 30 dnů) operace dásní/ústní dutiny. c) Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Jakýkoli subjekt vyžadující opakované ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika zavlažování 1
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni pomocí EndoVac Pure s následnou ultrazvukovou irigací.
Přístroj: Technika zavlažování 1
Irigace kořenových kanálků pro tuto skupinu bude prováděna pomocí EndoVac Pure, apikálního negativního tlakového endodontického irigačního systému určeného pro dodávání a evakuaci endodontických irigačních roztoků během procedur kořenových kanálků. Endovac Pure je podtlakový systém, který využívá podtlakovou irigaci, takže výplachy jsou nasávány apikálně z dřeňové komory k apikálnímu zakončení a poté přes systém vysokoobjemového evakuačního ventilu (Hi-VAC) zubní ordinace. Endovac Pure je určen k použití s ​​chlornanem sodným (NaOCl nebo bělidlo) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová). Následovat bude ultrazvuková aktivace roztoku chlornanu sodného pomocí ultrazvukové jednotky Minendo II.
Experimentální: Technika zavlažování 2
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni pouze přípravkem EndoVac Pure.
Přístroj: Technika zavlažování 2
Výplach kořenových kanálků u této skupiny bude prováděn systémem EndoVac pure bez ultrazvukové irigace. Endovac Pure je podtlakový systém, který využívá podtlakovou irigaci, takže výplachy jsou nasávány apikálně z dřeňové komory k apikálnímu zakončení a poté přes systém vysokoobjemového evakuačního ventilu (Hi-VAC) zubní ordinace. Endovac Pure je určen k použití s ​​chlornanem sodným (NaOCl nebo bělidlo) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu - Velikost léze v laterálních kanálech po 1 roce
Časové okno: 1 rok po endodontické terapii

Vyhodnoťte účinnost přípravku EndoVac Pure při čištění laterálních kanálků, jak dokládají snímky CBCT po léčbě.

Budou analyzovány CBCT snímky a bude změřena a vyhodnocena velikost léze.
1 rok po endodontické terapii
Změna od výchozí hodnoty – Délka naplněného laterálního kanálu po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Studie také vyhodnotí, jak dobře jsou po irigaci naplněny postranní kanálky novou generací záporné irigační tlakové jednotky s ultrazvukovou irigací a bez ultrazvukové irigace Množství výplňového materiálu vizualizovaného v každém postranním kanálu bude vypočteno a vyjádřeno jako procento lineárního prodloužení (délka vyplněného laterálního kanálu ve vztahu k jeho celé délce v mm).
6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna od základní linie - Oblast laterálního kanálu naplněná po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Studie také změří plochu, kterou zabírá výplňový materiál uvnitř laterálního kanálu ve vztahu k celé jeho ploše v mm²).
6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – periapické rentgenové hojení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po endodontické terapii

Porovnejte výsledek periapikálního rentgenového hojení 6 měsíců a 1 rok po endodontickém ošetření

Periapikální rentgenové snímky budou analyzovány a velikost léze bude měřena ve dvou rozměrech: mesio-distální a koronálně-apikální. Léze bude hodnocena na základě níže uvedených zjištění:

Vyhodnocení rentgenových nálezů:

  1. Normální periapikální struktury
  2. Malé změny v kostních strukturách (PAI ≤2)
  3. Změny kostních struktur (PAI ≥3)
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
  5. Těžká paradentóza
6 měsíců a 1 rok po endodontické terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KaVo Kerr

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kořenového kanálku

Klinické studie na Technika zavlažování 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení