Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van apicaal negatief drukirrigatiesysteem bij het reinigen van laterale kanalen en vermindering van periapicale laesies na endodontische therapie

19 december 2017 bijgewerkt door: KaVo Kerr
Het doel van de huidige studie is om met PA-röntgenfoto's en CBCT-scans de volumetrische veranderingen in periapicale radiolucenties in endodontisch behandelde tanden 1 jaar na endodontische behandeling te beoordelen en te evalueren hoe goed de laterale kanalen zijn gevuld na irrigatie met de nieuwe generatie negatieve irrigatie. drukeenheid met en zonder de ultrasone irrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij patiënten die zich aanmelden voor routinematige endodontische therapie. De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (Ethics Committee) Aspire IRB in Santee, CA. De klinisch onderzoeker zal patiënten behandelen die zich presenteren met radiografisch bewijs van periapicale pathologie en zal de proefpersonen willekeurig verdelen over behandeling met een negatieve druk irrigatiesysteem (EndoVac Pure) met ultrasone irrigatie of een negatieve druk irrigatiesysteembehandeling (Endovac Pure) zonder ultrasone irrigatie. Alle andere aspecten van de behandeling (toegang, instrumentatie en obturatie) zijn volgens het conventionele klinische oordeel van de clinicus. Proefpersonen krijgen voor de behandeling een PA-röntgenfoto en CBCT-scan vóór de behandeling, een PA-röntgenfoto na zes maanden en een CBCT-scan één jaar na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • King Endodontics,LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Gilbert, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon;
  • Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek;
  • Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
  • Tanden met één of meerdere wortelkanalen gediagnosticeerd met pulpanecrose en symptomatische/asymptomatische apicale parodontitis zoals getest met routinematige diagnostiek.
  • Radiografisch bewijs van periapicale laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Reeds bestaande orale irritaties. b) Recente (binnen 30 dagen) tandvlees-/kaakchirurgie. c) Elke klinisch significante of relevante orale afwijking.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  • Elk onderwerp dat herbehandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Irrigatietechniek 1
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld met EndoVac Pure gevolgd door ultrasone irrigatie.
Apparaat: Irrigatietechniek 1
Irrigatie van wortelkanalen voor deze groep zal worden uitgevoerd met behulp van EndoVac Pure, een endodontisch irrigatiesysteem met apicale negatieve druk, bedoeld voor de toediening en evacuatie van endodontische irrigatieoplossingen tijdens wortelkanaalbehandelingen. De Endovac Pure is een onderdruksysteem dat gebruik maakt van onderdrukirrigatie, zodat irrigatiemiddelen apicaal van de pulpakamer naar het apicale uiteinde worden gezogen en vervolgens door het Hi-VAC-systeem (High Volume Evacuation) (HVE)-klep (HVE) van de tandartspraktijk. Endovac Pure is ontworpen voor gebruik met natriumhypochloriet (NaOCl of bleekmiddel) en EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur). Dit wordt gevolgd door ultrasone activering van de natriumhypochlorietoplossing met behulp van de Minendo II ultrasone unit.
Experimenteel: Irrigatietechniek 2
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen alleen met EndoVac Pure worden behandeld.
Apparaat: Irrigatietechniek 2
Irrigatie van wortelkanalen voor deze groep zal worden uitgevoerd met behulp van het EndoVac pure-systeem zonder ultrasone irrigatie. De Endovac Pure is een onderdruksysteem dat gebruik maakt van onderdrukirrigatie, zodat irrigatiemiddelen apicaal van de pulpakamer naar het apicale uiteinde worden gezogen en vervolgens door het Hi-VAC-systeem (High Volume Evacuation) (HVE)-klep (HVE) van de tandartspraktijk. Endovac Pure is ontworpen voor gebruik met natriumhypochloriet (NaOCl of bleekmiddel) en EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - Grootte van de laesie in de laterale kanalen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na endodontische therapie

Evalueer de werkzaamheid van EndoVac Pure bij het reinigen van laterale kanalen, zoals blijkt uit CBCT-scans na de behandeling.

CBCT-beelden worden geanalyseerd en de grootte van de laesie wordt gemeten en geëvalueerd.
1 jaar na endodontische therapie
Verandering ten opzichte van baseline - Lengte van gevuld zijkanaal na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De studie zal ook evalueren hoe goed de laterale kanalen zijn gevuld na irrigatie met de nieuwe generatie negatieve irrigatiedrukeenheid met en zonder ultrasone irrigatie. De hoeveelheid vulmateriaal die in elk zijkanaal wordt gevisualiseerd, wordt berekend en uitgedrukt als een percentage van lineaire extensie (lengte van het laterale kanaal dat werd gevuld, in verhouding tot de totale lengte in mm).
6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline - Gedeelte van het laterale kanaal gevuld na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De studie zal ook het gebied meten dat wordt ingenomen door het vulmateriaal in het laterale kanaal in verhouding tot het gehele gebied in mm²).
6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - periapicale radiografische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na endodontische therapie

Vergelijk het resultaat van periapicale radiografische genezing 6 maanden en 1 jaar na endodontische behandeling

De periapicale röntgenfoto's worden geanalyseerd en de grootte van de laesie wordt gemeten in twee dimensies: mesio-distaal en coronaal-apicaal. De laesie zal worden beoordeeld op basis van de onderstaande bevindingen:

Evaluatie van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren
  2. Kleine veranderingen in botstructuren (PAI ≤2)
  3. Veranderingen in botstructuren (PAI ≥3)
  4. Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied
  5. Ernstige parodontitis
6 maanden en 1 jaar na endodontische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KaVo Kerr

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen