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Effet du système d'irrigation à pression négative apicale sur le nettoyage des canaux latéraux et la réduction des lésions périapicales après un traitement endodontique

19 décembre 2017 mis à jour par: KaVo Kerr
Le but de la présente étude est d'évaluer avec des radiographies PA et des scanners CBCT les changements volumétriques des radioclartés périapicales dans les dents traitées par endodontie 1 an après le traitement endodontique et d'évaluer dans quelle mesure les canaux latéraux sont remplis après irrigation avec la nouvelle génération d'irrigation négative unité de pression avec et sans l'irrigation par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique menée chez des patients qui se présentent pour un traitement endodontique de routine. L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'examen institutionnel (comité d'éthique) Aspire IRB situé à Santee, en Californie. L'investigateur clinique traitera les patients qui présentent des signes radiographiques de pathologie périapicale et répartira au hasard les sujets entre un traitement par système d'irrigation à pression négative (EndoVac Pure) avec irrigation par ultrasons ou un traitement par système d'irrigation à pression négative (Endovac Pure) sans irrigation par ultrasons. Tous les autres aspects du traitement (accès, instrumentation et obturation seront selon le jugement clinique conventionnel des cliniciens. Les sujets subiront une radiographie PA et un scanner CBCT avant le traitement, une radiographie PA à six mois et un scanner CBCT un an après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Recrutement
        • King Endodontics,LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Gilbert, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Âgé d'au moins 18 ans.
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée ;
  • Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral ;
  • Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  • Dents à un ou plusieurs canaux radiculaires diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et une parodontite apicale symptomatique/asymptomatique, telles que testées avec des diagnostics de routine.
  • Preuve radiographique de lésion périapicale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Irritations buccales préexistantes. b) Chirurgie gingivale/orale récente (dans les 30 jours). c) Toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Tout sujet nécessitant un retraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Technique d'irrigation 1
Les patients randomisés dans ce groupe seront traités à l'aide d'EndoVac Pure suivi d'une irrigation par ultrasons.
Dispositif: Technique d'irrigation 1
L'irrigation des canaux radiculaires pour ce groupe sera effectuée à l'aide d'EndoVac Pure, un système d'irrigation endodontique à pression négative apicale destiné à la livraison et à l'évacuation des solutions d'irrigation endodontique pendant les procédures de canal radiculaire. L'Endovac Pure est un système à pression négative qui utilise une irrigation à pression négative afin que les irrigants soient aspirés de manière apicale de la chambre pulpaire à l'extrémité apicale, puis à travers le système de valve d'évacuation à volume élevé (HVE) du cabinet dentaire (Hi-VAC). Endovac Pure est conçu pour être utilisé avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCl ou eau de Javel) et de l'EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique). Cela sera suivi d'une activation par ultrasons de la solution d'hypochlorite de sodium à l'aide de l'unité à ultrasons Minendo II.
Expérimental: Technique d'irrigation 2
Les patients randomisés dans ce groupe seront traités uniquement avec EndoVac Pure.
Dispositif: Technique d'irrigation 2
L'irrigation des canaux radiculaires pour ce groupe sera effectuée à l'aide du système EndoVac pur sans irrigation par ultrasons. L'Endovac Pure est un système à pression négative qui utilise une irrigation à pression négative afin que les irrigants soient aspirés de manière apicale de la chambre pulpaire à l'extrémité apicale, puis à travers le système de valve d'évacuation à volume élevé (HVE) du cabinet dentaire (Hi-VAC). Endovac Pure est conçu pour être utilisé avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCl ou eau de Javel) et de l'EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Taille de la lésion dans les canaux latéraux à 1 an
Délai: 1 an après le traitement endodontique

Évaluez l'efficacité d'EndoVac Pure pour le nettoyage des canaux latéraux, comme en témoignent les scans CBCT post-traitement.

Les images CBCT seront analysées et la taille de la lésion sera mesurée et sera évaluée.
1 an après le traitement endodontique
Changement par rapport à la ligne de base - Longueur du canal latéral rempli à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
L'étude évaluera également dans quelle mesure les canaux latéraux sont remplis après l'irrigation avec la nouvelle génération d'unité de pression d'irrigation négative avec et sans l'irrigation par ultrasons La quantité de matériau de remplissage visualisée dans chaque canal latéral sera calculée et exprimée en pourcentage d'extension linéaire (longueur du canal latéral comblé rapportée à sa longueur totale en mm).
6 mois et 1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base - Zone du canal latéral comblée à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
L'étude mesurera également la surface occupée par le matériau de comblement à l'intérieur du canal latéral par rapport à sa surface totale en mm²).
6 mois et 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Cicatrisation radiographique périapicale
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement endodontique

Comparer le résultat de la cicatrisation radiographique périapicale 6 mois et 1 an après traitement endodontique

Les radiographies périapicales seront analysées et la taille de la lésion sera mesurée en deux dimensions : mésio-distale et coronalo-apicale. La lésion sera évaluée sur la base des résultats ci-dessous :

Évaluation des résultats radiographiques :

  1. Structures périapicales normales
  2. Légères modifications des structures osseuses (PAI ≤2)
  3. Modifications des structures osseuses (PAI ≥3)
  4. Parodontite avec zone radiotransparente bien définie
  5. Parodontite sévère
6 mois et 1 an après le traitement endodontique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KaVo Kerr

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KK-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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