Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv apikálního podtlakového irigačního systému při čištění laterálních kanálků a redukci periapikálních lézí po endodontické terapii

19. prosince 2017 aktualizováno: KaVo Kerr
Cílem této studie je pomocí PA rentgenových snímků a CBCT skenů zhodnotit objemové změny periapikálních radiolucencí u endodonticky ošetřených zubů 1 rok po endodontickém ošetření a zhodnotit, jak dobře jsou po irigaci vyplněny laterální kanálky novou generací negativní irigace tlaková jednotka s ultrazvukovou irigací i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní klinickou studii prováděnou u pacientů, kteří přicházejí na rutinní endodontickou terapii. Studie byla přezkoumána a schválena Institucionálním kontrolním výborem (Etický výbor) Aspire IRB se sídlem v Santee, CA. Klinický zkoušející bude léčit pacienty, kteří mají radiografický důkaz periapikální patologie, a randomizuje subjekty buď k léčbě podtlakovým irigačním systémem (EndoVac Pure) s ultrazvukovou irigací, nebo k léčbě podtlakovým irigačním systémem (Endovac Pure) bez ultrazvukové irigace. Všechny ostatní aspekty léčby (přístup, instrumentace a obturace budou podle konvenčního klinického úsudku lékařů. Subjekty budou mít před léčbou PA rentgen a CBCT sken před léčbou, PA rentgen po šesti měsících a CBCT sken jeden rok po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • King Endodontics,LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Gilbert, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Stáří minimálně 18 let.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce;
  • Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo orálního vyšetření;
  • Nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Zuby s jedním nebo více kořeny s diagnostikovanou nekrózou dřeně a symptomatickou/asymptomatickou apikální parodontitidou testované rutinní diagnostikou.
  • Rentgenový průkaz periapikální léze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • Již existující podráždění dutiny ústní. b) Nedávná (do 30 dnů) operace dásní/ústní dutiny. c) Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Jakýkoli subjekt vyžadující opakované ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika zavlažování 1
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni pomocí EndoVac Pure s následnou ultrazvukovou irigací.
Přístroj: Technika zavlažování 1
Irigace kořenových kanálků pro tuto skupinu bude prováděna pomocí EndoVac Pure, apikálního negativního tlakového endodontického irigačního systému určeného pro dodávání a evakuaci endodontických irigačních roztoků během procedur kořenových kanálků. Endovac Pure je podtlakový systém, který využívá podtlakovou irigaci, takže výplachy jsou nasávány apikálně z dřeňové komory k apikálnímu zakončení a poté přes systém vysokoobjemového evakuačního ventilu (Hi-VAC) zubní ordinace. Endovac Pure je určen k použití s ​​chlornanem sodným (NaOCl nebo bělidlo) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová). Následovat bude ultrazvuková aktivace roztoku chlornanu sodného pomocí ultrazvukové jednotky Minendo II.
Experimentální: Technika zavlažování 2
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni pouze přípravkem EndoVac Pure.
Přístroj: Technika zavlažování 2
Výplach kořenových kanálků u této skupiny bude prováděn systémem EndoVac pure bez ultrazvukové irigace. Endovac Pure je podtlakový systém, který využívá podtlakovou irigaci, takže výplachy jsou nasávány apikálně z dřeňové komory k apikálnímu zakončení a poté přes systém vysokoobjemového evakuačního ventilu (Hi-VAC) zubní ordinace. Endovac Pure je určen k použití s ​​chlornanem sodným (NaOCl nebo bělidlo) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu - Velikost léze v laterálních kanálech po 1 roce
Časové okno: 1 rok po endodontické terapii

Vyhodnoťte účinnost přípravku EndoVac Pure při čištění laterálních kanálků, jak dokládají snímky CBCT po léčbě.

Budou analyzovány CBCT snímky a bude změřena a vyhodnocena velikost léze.
1 rok po endodontické terapii
Změna od výchozí hodnoty – Délka naplněného laterálního kanálu po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Studie také vyhodnotí, jak dobře jsou po irigaci naplněny postranní kanálky novou generací záporné irigační tlakové jednotky s ultrazvukovou irigací a bez ultrazvukové irigace Množství výplňového materiálu vizualizovaného v každém postranním kanálu bude vypočteno a vyjádřeno jako procento lineárního prodloužení (délka vyplněného laterálního kanálu ve vztahu k jeho celé délce v mm).
6 měsíců a 1 rok po léčbě
Změna od základní linie - Oblast laterálního kanálu naplněná po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Studie také změří plochu, kterou zabírá výplňový materiál uvnitř laterálního kanálu ve vztahu k celé jeho ploše v mm²).
6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – periapické rentgenové hojení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po endodontické terapii

Porovnejte výsledek periapikálního rentgenového hojení 6 měsíců a 1 rok po endodontickém ošetření

Periapikální rentgenové snímky budou analyzovány a velikost léze bude měřena ve dvou rozměrech: mesio-distální a koronálně-apikální. Léze bude hodnocena na základě níže uvedených zjištění:

Vyhodnocení rentgenových nálezů:

  1. Normální periapikální struktury
  2. Malé změny v kostních strukturách (PAI ≤2)
  3. Změny kostních struktur (PAI ≥3)
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
  5. Těžká paradentóza
6 měsíců a 1 rok po endodontické terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KaVo Kerr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kořenového kanálku

Klinické studie na Technika zavlažování 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit