Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace Aplikovaná na fibromyalgii (NeuroFibro)

20. ledna 2019 aktualizováno: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie využívající neurostimulaci u žen s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology;
  • (2) byla diagnostikována po dobu nejméně tří měsíců;
  • (3) být žena;
  • (4) být ve věkové skupině mezi 25 a 60 lety; a
  • (5) podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) kognitivní deficit hodnocený prostřednictvím Mini Mental State Examination (MMSE);
  • (2) negramotný;
  • (3) lidé s kovovými implantáty umístěnými na hlavě, kochleárními implantáty a kardiostimulátorem;
  • (4) anamnéza křečí;
  • (5) těžká deprese, měřená skóre vyšším než 36 v Beck Depression Inventory; a
  • (6) být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní tDCS). Elektrody budou umístěny na levou M1 pro anodickou stimulaci a na pravou supraorbitální oblast pro katodickou stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA (miliampéry); Umístění elektrod: anoda nad levou M1 a oblast katody nad pravou supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Účastníci obdrží aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (aktivní tDCS). Elektrody budou umístěny na levou M1 pro anodickou stimulaci a na pravou supraorbitální oblast pro katodickou stimulaci na 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Délka: 20 minut; Intenzita: 2 mA (miliampéry); Umístění elektrod: anoda nad levou M1 a oblast katody nad pravou supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci, kteří dostávají stimulaci simulovaného typu (sham tDCS), podle protokolu skupiny ano-M1-cat-SO5.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Postup je stejný jako u aktivní tDCS, ale stimulace je neaktivní / simulovaná.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny úrovně bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály, se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny úrovně kvality života hodnocené pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ se skládá z 19 otázek, které měří funkční kapacitu, pracovní stav, psychické poruchy, fyzické a bolestivé symptomy. Čím větší je dopad onemocnění, tím větší je zjištěné skóre. FIQ se skládá z 10 položek. První položka obsahuje 10 otázek ("a" až "j") týkajících se fyzického fungování - každý problém je hodnocen na čtyřbodové Likertově škále. V bodech 2 a 3 je pacient požádán, aby označil počet dní, kdy se cítil dobře, a počet dní, kdy nemohl pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům souvisejícím s fibromyalgií. Položky 4 až 10 jsou vodorovné čáry o délce 10 cm (Visual Analog Scale), ve kterých pacient měří pracovní obtíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Úroveň zdravotního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v úrovni hodnoceného zdraví hodnocené pomocí Fibromyalgia Health Assessment (HAQ). Má osm kategorií: oblečení a fyzická přítomnost, probuzení, krmení, chůze, hygiena, dosah, stopa a další každodenní činnosti. Pro každou z těchto kategorií pacient uvádí stupeň obtíží ve čtyřech možných odpovědích v rozsahu od „žádné potíže = 0“ po „nemohu to udělat = 3“. Skóre pro každou kategorii se zobrazí v nejvyšším počtu všech vašich položek. Konečné skóre HAQ je průměrem skóre osmi kategorií a čím vyšší je konečné skóre, tím horší je výsledek testu. Dotazník.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v kvalitě spánku hodnocené Pittsburghským indexem kvality spánku.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny kognitivní funkce hodnocené Mini Mental State Examination.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v úrovni úzkosti hodnocené Beck Anxiety Inventory
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Úroveň deprese
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v úrovni deprese hodnocené Beck Depression Inventory
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Kortikální elektrická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v kortikální elektrické aktivitě hodnocené elektroencefalogramem
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)
Změny v odolnosti hodnocené pomocí Wagnild a Young Resilience Scale. Má 25 položek popsaných pozitivně s odpovědí typu likert v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre stupnice se pohybuje od 25 do 175 bodů, přičemž vysoké hodnoty indikují vysokou odolnost.
Výchozí stav (1. týden); Koncový bod (2. nebo 3. týden v závislosti na paži)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eliane Araújo de Oliveira

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení