Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation anvendt til fibromyalgi (NeuroFibro)

20. januar 2019 opdateret af: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med neurostimulering hos kvinder med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
  • (2) været diagnosticeret i mindst tre måneder;
  • (3) være kvinde;
  • (4) være i aldersgruppen mellem 25 og 60 år; og
  • (5) underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kognitivt underskud, evalueret gennem Mini Mental State Examination (MMSE);
  • (2) analfabet;
  • (3) personer med metalliske implantater placeret på hovedet, cochleaimplantater og pacemaker;
  • (4) historie med kramper;
  • (5) svær depression, målt ved score større end 36 på Beck Depression Inventory; og
  • (6) være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ano-M1-cat-SO5 tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv tDCS). Elektroderne placeres på venstre M1 til anodisk stimulering og på højre supraorbitalregion til katodisk stimulering i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktiv tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Placering af elektroderne: anode over venstre M1 og katoderegion over højre supraorbitalregion.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: ano-M1-cat-SO10 tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (aktiv tDCS). Elektroderne placeres på venstre M1 til anodisk stimulering og på højre supraorbitalregion til katodisk stimulering i 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktiv tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2 mA (miliampere); Placering af elektroderne: anode over venstre M1 og katoderegion over højre supraorbitalregion.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagere, der modtager stimulering af den simulerede type (sham tDCS), efter protokollen for ano-M1-cat-SO5-gruppen.
Enhed: Sham tDCS
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men stimuleringen er ikke-aktiv/sham.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i smerteniveau, vurderet ved Visual Analog Scale, varierer fra 0 - 10, hvor 10 er det højeste niveau af smerte.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i livskvalitetsniveau vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ'en er sammensat af 19 spørgsmål, som måler funktionsevne, arbejdsstatus, psykiske forstyrrelser, fysiske og smertefulde symptomer. Jo større virkningen af ​​sygdommen, jo større score fundet. FIQ'en består af 10 genstande. Det første punkt indeholder 10 spørgsmål ("a" til "j") relateret til fysisk funktionsevne - hver problemstilling evalueres på en fire-punkts Likert-skala. I punkt 2 og 3 bliver patienten bedt om at markere antallet af dage, han følte sig rask, og antallet af dage, der var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi-relaterede symptomer. Punkterne 4 til 10 er vandrette linjer på 10 cm i længden (Visual Analog Scale), hvor patienten måler sværhedsgraden for arbejde, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Sundhedsvurderingsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i sundhedsvurderet niveau vurderet af Fibromyalgi Health Assessment (HAQ). Den har otte kategorier: tøj og fysisk tilstedeværelse, vågne op, fodre, gå, hygiejne, rækkevidde, fodaftryk og andre daglige aktiviteter. For hver af disse kategorier angiver patienten sværhedsgraden i fire mulige svar, der spænder fra "ingen sværhedsgrad = 0" til "ikke i stand til at gøre det = 3". Scoren for hver kategori vises i det højeste antal af dine varer. Den endelige HAQ-score er gennemsnittet af scorerne for de otte kategorier, og jo højere slutresultatet er, desto dårligere er testresultatet. Spørgeskema.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i den kognitive funktion vurderet ved Mini Mental State Examination.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Angst niveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i angstniveauet vurderet af Beck Anxiety Inventory
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Depression niveau
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i depressionsniveauet vurderet af Beck Depression Inventory
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i den kortikale elektriske aktivitet vurderet ved elektroencefalogram
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)
Ændringer i modstandskraften vurderet af Wagnild og Young Resilience Scale. Den har 25 punkter beskrevet positivt med likert-svar, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Skalaen spænder fra 25 til 175 point, hvor høje værdier indikerer høj modstandsdygtighed.
Baseline (uge 1); Slutpunkt (uge 2 eller 3 afhængig af armen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eliane Araújo de Oliveira

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger