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Neurostimolazione applicata alla fibromialgia (NeuroFibro)

20 gennaio 2019 aggiornato da: Géssika Araújo de Melo, Federal University of Paraíba
NeuroFibro è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che utilizza la neurostimolazione nelle donne con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58.051-900
        • Universidade Federal da Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosi di fibromialgia, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
  • (2) stato diagnosticato per almeno tre mesi;
  • (3) essere femmina;
  • (4) essere nella fascia di età compresa tra i 25 ei 60 anni; e
  • (5) firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • (1) deficit cognitivo, valutato attraverso il Mini Mental State Examination (MMSE);
  • (2) analfabeta;
  • (3) persone con impianti metallici situati sulla testa, impianti cocleari e pacemaker cardiaco;
  • (4) storia di convulsioni;
  • (5) depressione grave, misurata da un punteggio superiore a 36 su Beck Depression Inventory; e
  • (6) essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ano-M1-cat-SO5 tDCS
I partecipanti riceveranno stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS) (tDCS attivo). Gli elettrodi saranno posizionati su M1 sinistra per la stimolazione anodica e sulla regione sopraorbitaria destra per la stimolazione catodica per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: TDC attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA (miliamp); Posizionamento degli elettrodi: anodo sopra M1 sinistro e regione catodica sopra la regione sopraorbitaria destra.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: ano-M1-cat-SO10 tDCS
I partecipanti riceveranno stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS attivo). Gli elettrodi saranno posizionati su M1 sinistra per la stimolazione anodica e sulla regione sopraorbitaria destra per la stimolazione catodica per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: TDC attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA (miliamp); Posizionamento degli elettrodi: anodo sopra M1 sinistro e regione catodica sopra la regione sopraorbitaria destra.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Partecipanti che ricevono stimolazione di tipo simulato (sham tDCS), seguendo il protocollo del gruppo ano-M1-cat-SO5.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham Stimolazione transcranica a corrente continua La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma la stimolazione è non attiva/sham.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
I cambiamenti nel livello del dolore, valutati dalla scala analogica visiva, vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nel livello di qualità della vita valutati dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il FIQ è composto da 19 domande, che misurano la capacità funzionale, lo stato lavorativo, i disturbi psicologici, i sintomi fisici e dolorosi. Maggiore è l'impatto della malattia, maggiore è il punteggio riscontrato. Il FIQ è composto da 10 voci. Il primo elemento contiene 10 domande (da "a" a "j") relative al funzionamento fisico - ogni problema viene valutato su una scala Likert a quattro punti. Nei punti 2 e 3, al paziente viene chiesto di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (compresi i lavori domestici) a causa dei sintomi correlati alla fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono linee orizzontali di 10 cm di lunghezza (scala analogica visiva), in cui il paziente misura la difficoltà per il lavoro, il dolore, la fatica, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Livello di valutazione della salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nel livello di valutazione della salute valutati dalla valutazione della salute della fibromialgia (HAQ). Ha otto categorie: abbigliamento e presenza fisica, sveglia, alimentazione, camminata, igiene, portata, impronta e altre attività quotidiane. Per ciascuna di queste categorie, il paziente indica il grado di difficoltà in quattro possibili risposte che vanno da "nessuna difficoltà = 0" a "impossibile = 3". Il punteggio per ogni categoria appare nel numero più alto di uno qualsiasi dei tuoi elementi. Il punteggio HAQ finale è la media dei punteggi delle otto categorie e più alto è il punteggio finale peggiore sarà il risultato del test. Questionario.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal Mini Mental State Examination.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nel livello di ansia valutati da Beck Anxiety Inventory
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Livello di depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nel livello di depressione valutati da Beck Depression Inventory
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Attività elettrica corticale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nell'attività elettrica corticale valutati dall'elettroencefalogramma
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Resilienza
Lasso di tempo: Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)
Cambiamenti nella resilienza valutati da Wagnild e Young Resilience Scale. Ha 25 item descritti positivamente con risposte di tipo likert che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). I punteggi della scala vanno da 25 a 175 punti, con valori elevati che indicano un'elevata resilienza.
Basale (settimana 1); Endpoint (settimana 2 o 3 a seconda del braccio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eliane Araújo de Oliveira

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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