Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení a Omega-3 na metabolické zdraví u starších osob (EXODYA)

13. února 2020 aktualizováno: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

Vliv cvičení a omega-3 mastných kyselin na metabolické zdraví a dysfunkci tukové tkáně u starších osob

Cílem tohoto projektu je u starších žen zjistit vliv kombinovaného aerobního a odporového tréninku a současné suplementace omega-3 mastnými kyselinami na adipogenezi, metabolické funkce a prozánětlivý stav tukové tkáně a na systémový metabolický profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí je spojeno s rozvojem poruch metabolismu lipidů a sacharidů a se systémovým prozánětlivým stavem podobně jako změny pozorované u obézních jedinců. Metabolická a imunitní dysfunkce tukové tkáně byla navržena jako důležitý spouštěč tohoto stavu. Projekt EXODYA je klinická studie u starších jedinců, která si klade za cíl prokázat přínosy intervence v oblasti životního stylu a nutriční suplementace – buď samostatně, nebo v kombinaci – pro zlepšení systémových metabolických a imunitních poruch a poruch tukové tkáně. U starších žen budou zkoumány účinky 4měsíční intervence s kombinovaným aerobním plus odporovým cvičením a suplementací omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami na systémový metabolický profil a molekulární charakteristiky tukové tkáně. Bude tedy poskytnut důkaz o konceptu pro nová doporučení a pokyny pro intervence v oblasti životního stylu u starší populace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 100 00
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší ženy: věk 60-80 let
  • netrénovaný (bez pravidelné fyzické aktivity)
  • BMI v rozmezí 25-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná rakovina, cukrovka, onemocnění jater a ledvin, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, dlouhodobé užívání protizánětlivých léků (antirevmatika a analgetika ovlivňující cyklooxygenázy (lze 100 mg anopyrinu denně), steroidů a/nebo Omega- 3 doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení + suplementace Omega 3
Subjekty budou zařazeny do programu pohybové aktivity, který se skládá z kombinovaného aerobního a odporového tréninku 3x týdně po dobu 4 měsíců. Trénink bude veden fyzioterapeuty se zkušenostmi s pohybovým tréninkem seniorů (Senior Fitness, Fakulta tělesné výchovy a sportu). Subjekty užijí 5 kapslí oleje Calanus (obsahujícího cca. 250 mg EPA a DHA denně).
Behaviorální: Cvičební trénink
Kombinovaný aerobní a odporový trénink 3x týdně po dobu 4 měsíců. Silový trénink bude prováděn při střední intenzitě (tj. 50-60 % RM) a středním objemu (tj. 2 až 3 série na cvik). Vytrvalostní trénink bude prováděn ve střední až vysoké intenzitě (tj. 60-85 % VO2max) formou kontinuálního a intervalového tréninku (pro vysoké intenzity). Intenzita tréninku bude předepsána individuálně na základě vstupního zátěžového testování. Subjekty budou důkladně poučeny o účinném domácím cvičení a bude jim doporučeno cvičit celkem 5 dní v týdnu.
Doplněk stravy: suplementace omega 3
Kapsle s vysokým obsahem omega 3 mastných kyselin (Calanus olej) budete užívat každý den s obědem. Obsah omega-3 mastných kyselin (EPA, DHA) za den by měl dosahovat 250 mg.
Ostatní jména:
  • Calanusový olej
PLACEBO_COMPARATOR: Cvičení + placebo
Subjekty budou zařazeny do programu pohybové aktivity, který se skládá z kombinovaného aerobního a odporového tréninku 3x týdně po dobu 4 měsíců. Trénink bude veden fyzioterapeuty se zkušenostmi s pohybovým tréninkem seniorů. Subjekty budou užívat 5 kapslí placeba denně (poskytnuté společností Calanus oil, obsahující slunečnicový olej).
Behaviorální: Cvičební trénink
Kombinovaný aerobní a odporový trénink 3x týdně po dobu 4 měsíců. Silový trénink bude prováděn při střední intenzitě (tj. 50-60 % RM) a středním objemu (tj. 2 až 3 série na cvik). Vytrvalostní trénink bude prováděn ve střední až vysoké intenzitě (tj. 60-85 % VO2max) formou kontinuálního a intervalového tréninku (pro vysoké intenzity). Intenzita tréninku bude předepsána individuálně na základě vstupního zátěžového testování. Subjekty budou důkladně poučeny o účinném domácím cvičení a bude jim doporučeno cvičit celkem 5 dní v týdnu.
Doplněk stravy: placebo
Kapsle s obsahem omega 6 mastných kyselin (slunečnicový olej) budete užívat každý den s obědem.
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu tukové tkáně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza distribuce imunitních buněk (analýza průtokovou cytometrií)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna zánětlivé signalizace tukové tkáně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza pro-resolvingových mediátorů (metodika UPLC-MS/MS)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hyperinzulinemická izoglykemická svorka (rychlost likvidace GDR-glukózy)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna fyzického výkonu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Maximálně stupňovaný zátěžový test na cyklistickém ergometru (Vo2max)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna genové exprese v tukové tkáni
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mRNA exprese metabolických a zánětlivých genů v tukové tkáni
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Siklova, PhD, Third faculty of medicine, Charles University in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZV 16-29182A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení