Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af motion og Omega-3 på metabolisk sundhed hos ældre (EXODYA)

13. februar 2020 opdateret af: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

Effekt af træning og omega-3 fedtsyrer på metabolisk sundhed og dysfunktion af fedtvæv hos ældre

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​kombineret aerob og resistiv træning og samtidig tilskud med omega-3 fedtsyrer hos ældre kvinder på adipogenese, metaboliske funktioner og pro-inflammatorisk status af fedtvæv og på systemisk metabolisk profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldring er forbundet med udvikling af forstyrrelser af lipid- og kulhydratmetabolisme og med systemisk pro-inflammatorisk tilstand svarende til de ændringer, der observeres hos overvægtige individer. Metabolisk og immun dysfunktion af fedtvæv er blevet foreslået som en vigtig bidragende udløser til denne tilstand. EXODYA-projektet er et klinisk studie i ældre individer, der har til formål at etablere fordele ved livsstilsintervention og kosttilskud -enten alene eller i kombination- til forbedring af systemiske og fedtvævs metaboliske og immunforstyrrelser. Effekter af 4 måneders intervention med kombineret aerob plus resistiv træning og tilskud med omega-3 flerumættede fedtsyrer på systemisk metabolisk profil og molekylære karakteristika af fedtvæv vil blive undersøgt hos ældre kvinder. Der vil således blive givet et proof-of-concept for nye anbefalinger og retningslinjer for livsstilsinterventioner i ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre kvinder: alderen 60-80
  • ikke-trænet (uden regelmæssig fysisk aktivitet)
  • BMI i intervallet 25-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret cancer, diabetes, lever- og nyresygdomme, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, langvarig brug af anti-inflammatorisk medicin (anti-gigtmidler og analgetika, der påvirker cyclooxygenaser (100 mg anopyrin dagligt er acceptabelt), steroider og/eller Omega- 3 kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motion + Omega 3 tilskud
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt et fysisk aktivitetsprogram, der består af kombineret aerob og resistiv træning 3 gange om ugen i 4 måneder. Træningen vil blive superviseret af fysioterapeuter med erfaring i træning af ældre (Senior Fitness og Fakultet for Idræt og Idræt). Forsøgspersonerne vil tage 5 kapsler af Calanus-olie (indeholdende ca. 250 mg EPA og DHA om dagen).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Kombineret aerob og resistiv træning 3 gange om ugen i 4 måneder. Styrketræningen vil blive udført med moderat intensitet (dvs. 50-60% af RM) og moderat volumen (dvs. 2 til 3 sæt pr. træning). Udholdenhedstræning vil blive udført med moderat til høj intensitet (dvs. 60-85 % af VO2max) i form af henholdsvis kontinuerlig og intervaltræning (ved høj intensitet). Træningsintensiteten vil blive ordineret individuelt på baggrund af den indledende træningstest. Forsøgspersonerne vil blive grundigt instrueret i effektiv hjemmebaseret træning og rådgivet om at træne i alt 5 dage om ugen.
Kosttilskud: omega 3 tilskud
Kapsler med højt indhold af omega 3 fedtsyrer (Calanus olie) vil blive taget hver dag sammen med frokostmåltidet. Indholdet af omega-3 fedtsyrer (EPA, DHA) pr. dag bør nå 250 mg.
Andre navne:
  • Calanus olie
PLACEBO_COMPARATOR: Motion + placebo
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt et fysisk aktivitetsprogram, der består af kombineret aerob og resistiv træning 3 gange om ugen i 4 måneder. Træningen vil blive superviseret af fysioterapeuter med erfaring i træning af ældre. Forsøgspersonerne vil tage 5 kapsler od placebo om dagen (leveret af Calanus olieselskab, indeholdende solsikkeolie).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Kombineret aerob og resistiv træning 3 gange om ugen i 4 måneder. Styrketræningen vil blive udført med moderat intensitet (dvs. 50-60% af RM) og moderat volumen (dvs. 2 til 3 sæt pr. træning). Udholdenhedstræning vil blive udført med moderat til høj intensitet (dvs. 60-85 % af VO2max) i form af henholdsvis kontinuerlig og intervaltræning (ved høj intensitet). Træningsintensiteten vil blive ordineret individuelt på baggrund af den indledende træningstest. Forsøgspersonerne vil blive grundigt instrueret i effektiv hjemmebaseret træning og rådgivet om at træne i alt 5 dage om ugen.
Kosttilskud: placebo
Kapsler med indhold af omega 6 fedtsyrer (solsikkeolie) indtages hver dag sammen med frokostmåltidet.
Andre navne:
  • solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtvævsbetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
analyse af fordeling af immunceller (flowcytometri analyse)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i fedtvæv inflammatorisk signalering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
analyse af pro-resolving mediatorer (UPLC-MS/MS metodologi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyperinsulinemisk izoglykæmisk klemme (GDR-glukosebortskaffelseshastighed)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimal gradueret træningstest på cykelergometer (Vo2max)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i genekspression i fedtvæv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mRNA-ekspression af metaboliske og inflammatoriske gener i fedtvæv
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michaela Siklova, PhD, Third faculty of medicine, Charles University in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZV 16-29182A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger