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Effetto dell'esercizio e dell'omega-3 sulla salute metabolica negli anziani (EXODYA)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

Effetto dell'esercizio fisico e degli acidi grassi Omega-3 sulla salute metabolica e sulla disfunzione del tessuto adiposo negli anziani

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare nelle donne anziane, l'effetto dell'allenamento combinato aerobico e resistivo e della concomitante integrazione con acidi grassi omega-3 sull'adipogenesi, sulle funzioni metaboliche e sullo stato pro-infiammatorio del tessuto adiposo e sul profilo metabolico sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è associato allo sviluppo di disturbi del metabolismo lipidico e glucidico e allo stato pro-infiammatorio sistemico analogamente alle alterazioni osservate negli individui obesi. La disfunzione metabolica e immunitaria del tessuto adiposo è stata suggerita come un importante fattore scatenante di questa condizione. Il progetto EXODYA è uno studio clinico su soggetti anziani che mira a stabilire i benefici dell'intervento sullo stile di vita e dell'integrazione nutrizionale - da sola o in combinazione - per il miglioramento dei disturbi metabolici e immunitari sistemici e del tessuto adiposo. Verranno studiati gli effetti dell'intervento di 4 mesi con esercizio combinato aerobico più resistivo e integrazione con acidi grassi polinsaturi omega-3 sul profilo metabolico sistemico e sulle caratteristiche molecolari del tessuto adiposo nelle donne anziane. Pertanto, verrà fornita una prova di concetto per nuove raccomandazioni e linee guida per gli interventi sullo stile di vita nella popolazione anziana

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne anziane: età 60-80
  • non allenato (senza regolare attività fisica)
  • BMI nella gamma di 25-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • cancro diagnosticato, diabete, malattie epatiche e renali, iper o ipotiroidismo non trattato, uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori (antireumatici e analgesici che agiscono sulle cicloossigenasi (100 mg di anopirina al giorno sono accettabili), steroidi e/o omega- 3 integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio + supplementazione di Omega 3
I soggetti saranno iscritti a un programma di attività fisica che consiste in un allenamento aerobico e resistivo combinato 3 volte a settimana per 4 mesi. La formazione sarà supervisionata da fisioterapisti esperti nella formazione fisica degli anziani (Senior Fitness e Facoltà di Educazione Fisica e Sport). I soggetti prenderanno 5 capsule di olio di Calanus (contenenti ca. 250 mg di EPA e DHA al giorno).
Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento combinato aerobico e resistivo 3 volte a settimana per 4 mesi. L'allenamento della forza sarà eseguito a intensità moderata (cioè, 50-60% di RM) e volume moderato (cioè, da 2 a 3 serie per esercizio). L'allenamento di resistenza verrà eseguito a intensità da moderata ad alta (ovvero, 60-85% di VO2max) sotto forma di allenamento continuo e a intervalli (per intensità elevate), rispettivamente. L'intensità dell'allenamento verrà prescritta individualmente sulla base del test di esercizio iniziale. I soggetti saranno istruiti a fondo su un efficace esercizio a casa e consigliato di esercitarsi in totale 5 giorni a settimana.
Integratore alimentare: integrazione di omega 3
Le capsule ad alto contenuto di acidi grassi omega 3 (olio di Calanus) verranno assunte tutti i giorni a pranzo. Il contenuto di acidi grassi omega-3 (EPA, DHA) al giorno dovrebbe raggiungere i 250 mg.
Altri nomi:
  • Olio di Calano
PLACEBO_COMPARATORE: Esercizio + placebo
I soggetti saranno iscritti a un programma di attività fisica che consiste in un allenamento aerobico e resistivo combinato 3 volte a settimana per 4 mesi. La formazione sarà supervisionata da fisioterapisti esperti nella formazione fisica degli anziani. I soggetti assumeranno 5 capsule od placebo al giorno (fornite dalla compagnia petrolifera Calanus, contenente olio di girasole).
Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento combinato aerobico e resistivo 3 volte a settimana per 4 mesi. L'allenamento della forza sarà eseguito a intensità moderata (cioè, 50-60% di RM) e volume moderato (cioè, da 2 a 3 serie per esercizio). L'allenamento di resistenza verrà eseguito a intensità da moderata ad alta (ovvero, 60-85% di VO2max) sotto forma di allenamento continuo e a intervalli (per intensità elevate), rispettivamente. L'intensità dell'allenamento verrà prescritta individualmente sulla base del test di esercizio iniziale. I soggetti saranno istruiti a fondo su un efficace esercizio a casa e consigliato di esercitarsi in totale 5 giorni a settimana.
Integratore alimentare: placebo
Le capsule con contenuto di acidi grassi omega 6 (olio di girasole) saranno assunte tutti i giorni a pranzo.
Altri nomi:
  • olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi della distribuzione delle cellule immunitarie (analisi della citometria a flusso)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nella segnalazione infiammatoria del tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi dei mediatori pro-risolutivi (metodologia UPLC-MS/MS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morsetto izoglicemico iperinsulinemico (tasso di smaltimento del glucosio GDR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test da sforzo graduato massimo su cicloergometro (Vo2max)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dell'espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
espressione di mRNA di geni metabolici e infiammatori nel tessuto adiposo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles University, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michaela Siklova, PhD, Third faculty of medicine, Charles University in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZV 16-29182A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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