Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-1387 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami

12. srpna 2022 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností APG-1387 jako samostatné látky nebo v kombinaci se systémovými protinádorovými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami

APG-1387 je silný, bivalentní antagonista malomolekulárního inhibitoru proteinu apoptózy (IAP). APG-1387 prokázal silné protinádorové aktivity závislé na dávce a rozvrhu v mnoha modelech lidských rakovinných xenoimplantátů, APG-1387 také prokázal svůj synergický účinek v kombinaci s protilátkou proti PD-1 inhibitoru imunitního kontrolního bodu a takový kombinační účinek byl dále zesílen chemoterapeutickým činidlem. Celkem 35 pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy bylo léčeno APG-1387 ve dvou studiích fáze I s eskalací dávky v Austrálii a v Číně. V těchto dvou studiích bylo testováno deset úrovní dávek v rozmezí od 0,3 mg do 45 mg. Na základě předběžných výsledků je APG-1387 dobře snášen v dosud hodnocených úrovních dávek. APG-1387 je určen k léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami. Po stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicit omezujících dávku (DLT) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) bude podle toho realizováno několik studií Ib/II, aby se dále zpřístupnily protinádorové účinky APG-1387 v kombinaci. buď pembrolizumabem nebo chemoterapeutickými látkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swiecicki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • START MidWest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Nehal Lakhani, MD
          • Telefonní číslo: 616-954-5554
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor nebo hematologické malignity
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Korigovaný interval QT (QTc) ≤ 450 ms u mužů a ≤ 470 ms u žen
  5. Přiměřená hematologická funkce
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  7. Přiměřená funkce ledvin a jater
  8. Ochota užívat antikoncepci
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  10. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky
  11. Poskytli tkáň pro analýzu biomarkerů z nově nebo nedávno získané biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil chemoterapii během 21 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  2. Přijaté hormonální, biologické (< 2 poločasy), cílené terapie s malými molekulami nebo jiná protinádorová terapie do 21 dnů od vstupu do studie
  3. Ozáření nebo operace do 14 dnů od vstupu do studie, ozáření hrudníku do 28 dnů od vstupu do studie
  4. Má známé aktivní centrální nervové (CNS) metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pro předchozí mozkové metastázy, musí vysadit steroidy po dobu 14 dnů před vstupem do studie a být klinicky stabilní
  5. Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se nezotavily na ≤ 1. stupeň s výjimkou alopecie
  6. Požadavek na léčbu kortikosteroidy, s výjimkou megestrolu, lokální použití steroidu
  7. Použití terapeutických antikoagulancií
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≥ 1,5 x ULN
  9. Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo zařízením během 28 dnů před první dávkou terapie
  10. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační procedura do 180 dnů od vstupu do studie
  11. Neurologická nestabilita podle klinického hodnocení v důsledku nádorového postižení centrálního nervového systému (CNS)
  12. Historie Bellovy obrny
  13. Aktivní revmatoidní artritida (RA), aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronické infekce nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav spojený s chronickým zánětem
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou/antifungální léčbu
  15. Známá nebo podezřelá Wilsonova choroba
  16. Předchozí léčba inhibitory IAP
  17. Anamnéza přecitlivělosti na paklitaxel nebo jakoukoli terapeutickou protilátku
  18. Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  19. Je na chronické systémové léčbě steroidy
  20. Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou
  21. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu, předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APG-1387 pro vstřikování
APG-1387 bude zkoumán postupně za použití standardního schématu eskalace 3+3 ve fázi eskalace dávky a až 20 pacientů na skupinu ve fázi expanze dávky.
Lék: APG-1387 pro vstřikování
Skupiny s více dávkami, 30minutová IV infuze, jednou týdně po dobu 3 týdnů 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 18-24 měsíců
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou APG-1387 (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) budou hodnoceni podle NCI CTCAE verze 4.03
18-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky APG-1387 jako jediné látky
Časové okno: 18-24 měsíců
Odpověď bude hodnocena každé 2 cykly (8 týdnů) podle revidovaného pokynu RECIST, verze 1.1 nebo podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom
18-24 měsíců
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 18-24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude hodnocena u pacientů léčených APG-1387
18-24 měsíců
Protinádorové účinky APG-1387 v kombinaci s pembrolizumabem nebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: 18-24 měsíců
Odpověď bude hodnocena každé 2 cykly (8 týdnů) podle revidovaného pokynu RECIST, verze 1.1 nebo podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom
18-24 měsíců
Předběžné hodnocení biomarkerů
Časové okno: 18-24 měsíců
Biopsie nádoru a vzorek periferní krve na začátku a 15-21 dní po podání APG-1387 samotného nebo v kombinaci se systémovou protinádorovou terapií
18-24 měsíců
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 18-24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) APG-1387 bude hodnocena u pacientů léčených APG-1387
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG-1387-US-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení