Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-1387 hos patienter med avancerede solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter

12. august 2022 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase I-studie af APG-1387's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber som enkeltstof eller i kombination med systemiske anticancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter

APG-1387 er en potent, bivalent lille-molekyle-hæmmer af apoptoseprotein (IAP) antagonist. APG-1387 har vist stærke dosis- og skemaafhængige antitumoraktiviteter i flere humane cancer xenograft-modeller, APG-1387 demonstrerer også sin synergistiske effekt i kombination med immun checkpoint inhibitor anti-PD-1 antistof, og en sådan kombinationseffekt blev yderligere forstærket med kemoterapeutisk middel. I alt 35 patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer er blevet behandlet med APG-1387 i to fase I dosis-eskaleringsstudier i Australien og Kina. Ti dosisniveauer er blevet testet fra 0,3 mg til 45 mg i disse to undersøgelser. Baseret på de foreløbige resultater tolereres APG-1387 godt ved de dosisniveauer, der er evalueret til dato. APG-1387 er beregnet til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Efter fastlæggelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), vil adskillige Ib/II undersøgelser blive implementeret i overensstemmelse hermed for yderligere at få adgang til antitumoreffekterne af APG-1387 i kombination med enten pembrolizumab eller de kemoterapeutiske midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Nehal Lakhani, MD
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor eller hæmatologiske maligniteter
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) ≤ 450 ms hos mænd og ≤ 470 ms hos kvinder
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  6. International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  7. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  8. Villighed til at bruge prævention
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  10. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen
  11. Har leveret væv til biomarkøranalyse fra en nyligt eller nyligt opnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi inden for 21 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen
  2. Modtaget hormonelle, biologiske (< 2 halveringstider), små molekyle målrettede terapier eller anden anti-cancer terapi inden for 21 dage efter undersøgelsens start
  3. Stråling eller kirurgi inden for 14 dage efter studiestart, thoraxbestråling inden for 28 dage efter studiestart
  4. Har kendte aktive centralnervemetastaser (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for tidligere hjernemetastaser, skal have seponeret steroidbehandling i 14 dage før studiestart og være klinisk stabile
  5. Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke genoprettes til ≤ grad 1 undtagen alopeci
  6. Krav til kortikosteroidbehandling, med undtagelse af megestrol, lokal brug af steroid
  7. Brug af terapeutiske antikoagulantia
  8. International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≥ 1,5 x ULN
  9. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller udstyr inden for 28 dage før den første dosis af behandlingen
  10. Ustabil angina, myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start
  11. Neurologisk ustabilitet pr. klinisk evaluering på grund af tumorinvolvering af centralnervesystemet (CNS)
  12. Historien om Bells parese
  13. Aktiv reumatoid arthritis (RA), aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kroniske infektioner eller enhver anden sygdom eller tilstand forbundet med kronisk inflammation
  14. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika/svampemedicin
  15. Kendt eller mistænkt Wilsons sygdom
  16. Forudgående behandling med IAP-hæmmere
  17. Anamnese med overfølsomhed over for paclitaxel eller ethvert terapeutisk antistof
  18. Har en aktiv autoimmun sygdom, eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  19. Er i kronisk systemisk steroidbehandling
  20. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis
  21. Har haft en allogen vævs-/fastorgantransplantation, tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APG-1387 til injektion
APG-1387 vil blive udforsket sekventielt ved hjælp af et standard 3+3 eskaleringsskema i dosiseskaleringsfasen og op til 20 patienter pr. gruppe i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: APG-1387 til injektion
Multiple dosis kohorter, 30 minutters IV infusion, en gang om ugen i 3 uger af en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 18-24 måneder
Patienter med APG-1387 behandlingsrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.03
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumorvirkninger af APG-1387 som et enkelt middel
Tidsramme: 18-24 måneder
Respons vil blive evalueret hver 2. cyklus (8 uger) i henhold til den reviderede RECIST-retningslinje, version 1.1 eller de reviderede responskriterier for malignt lymfom
18-24 måneder
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: 18-24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet hos patienter behandlet med APG-1387
18-24 måneder
Antitumoreffekter af APG-1387 i kombination med pembrolizumab eller kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: 18-24 måneder
Respons vil blive evalueret hver 2. cyklus (8 uger) i henhold til den reviderede RECIST-retningslinje, version 1.1 eller de reviderede responskriterier for malignt lymfom
18-24 måneder
Foreløbig biomarkørvurdering
Tidsramme: 18-24 måneder
Tumorbiopsi og perifer blodprøve ved baseline og 15-21 dage efter administration af APG-1387 alene eller i kombination med systemisk anti-cancer terapi
18-24 måneder
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: 18-24 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for APG-1387 vil blive vurderet på patienter behandlet med APG-1387
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG-1387-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger