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APG-1387 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

12. August 2022 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APG-1387 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit systemischen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

APG-1387 ist ein wirksamer, zweiwertiger, niedermolekularer Inhibitor des Apoptoseprotein-Antagonisten (IAP). APG-1387 zeigte starke dosis- und zeitabhängige Antitumoraktivitäten in mehreren menschlichen Krebs-Xenotransplantatmodellen. APG-1387 zeigte auch seine synergistische Wirkung in Kombination mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Anti-PD-1-Antikörper, und diese kombinatorische Wirkung wurde weiter verstärkt durch Chemotherapeutikum. Insgesamt 35 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen wurden in zwei Phase-I-Dosiseskalationsstudien in Australien und China mit APG-1387 behandelt. In diesen beiden Studien wurden zehn Dosisstufen im Bereich von 0,3 mg bis 45 mg getestet. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen ist APG-1387 in den bisher bewerteten Dosierungen gut verträglich. APG-1387 ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen vorgesehen. Nach Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) werden entsprechend mehrere Ib/II-Studien durchgeführt, um die Antitumorwirkungen von APG-1387 in Kombination besser zu untersuchen entweder mit Pembrolizumab oder den Chemotherapeutika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Swiecicki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • START MidWest
        • Hauptermittler:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Nehal Lakhani, MD
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor oder hämatologische Malignome
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≤ 450 ms bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen
  5. Ausreichende hämatologische Funktion
  6. International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  8. Bereitschaft zur Verhütung
  9. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
  11. Sie haben Gewebe für die Biomarkeranalyse aus einer neu oder kürzlich gewonnenen Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von 21 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie
  2. Sie haben innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt hormonelle, biologische (< 2 Halbwertszeiten), gezielte niedermolekulare Therapien oder andere Krebstherapien erhalten
  3. Bestrahlung oder Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, Thoraxbestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  4. Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie wegen früherer Hirnmetastasen erhalten haben, müssen vor Studienbeginn 14 Tage lang Steroide abgesetzt haben und klinisch stabil sein
  5. Fortbestehen von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie, die sich mit Ausnahme von Alopezie nicht auf ≤ Grad 1 erholen
  6. Voraussetzung für eine Behandlung mit Kortikosteroiden, mit Ausnahme von Megestrol, lokaler Einsatz von Steroiden
  7. Einsatz therapeutischer Antikoagulanzien
  8. International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≥ 1,5 x ULN
  9. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Therapiedosis
  10. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder eine koronare Revaskularisation innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt
  11. Neurologische Instabilität laut klinischer Bewertung aufgrund einer Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  12. Geschichte der Bell-Lähmung
  13. Aktive rheumatoide Arthritis (RA), aktive entzündliche Darmerkrankung, chronische Infektionen oder jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der mit einer chronischen Entzündung einhergeht
  14. Aktive Infektion, die systemische Antibiotika/Antimykotika erfordert
  15. Bekannte oder vermutete Wilson-Krankheit
  16. Vorherige Behandlung mit IAP-Hemmern
  17. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen anderen therapeutischen Antikörper
  18. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
  19. Befindet sich in chronischer systemischer Steroidtherapie
  20. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten
  21. Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation, eine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APG-1387 zur Injektion
APG-1387 wird nacheinander unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Eskalationsschemas in der Dosissteigerungsphase und bis zu 20 Patienten pro Gruppe in der Dosiserweiterungsphase untersucht.
Arzneimittel: APG-1387 zur Injektion
Mehrfachdosis-Kohorten, 30-minütige IV-Infusion, einmal wöchentlich für 3 Wochen eines 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 18-24 Monate
Patienten mit APG-1387-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) werden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 beurteilt
18-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkungen von APG-1387 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: 18-24 Monate
Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen (8 Wochen) gemäß der überarbeiteten RECIST-Leitlinie, Version 1.1 oder den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome bewertet
18-24 Monate
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 18-24 Monate
Bei den mit APG-1387 behandelten Patienten wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) bestimmt
18-24 Monate
Antitumorwirkungen von APG-1387 in Kombination mit Pembrolizumab oder Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: 18-24 Monate
Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen (8 Wochen) gemäß der überarbeiteten RECIST-Leitlinie, Version 1.1 oder den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome bewertet
18-24 Monate
Vorläufige Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 18-24 Monate
Tumorbiopsie und periphere Blutprobe zu Studienbeginn und 15–21 Tage nach Verabreichung von APG-1387 allein oder in Kombination mit einer systemischen Krebstherapie
18-24 Monate
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 18-24 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von APG-1387 wird bei mit APG-1387 behandelten Patienten beurteilt
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascentage Pharma Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APG-1387-US-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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