Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu kulatých a anatomických prsních implantátů ESTYME® MATRIX – studie EMMIE (EMMIE)

7. dubna 2021 aktualizováno: Symatese Aesthetics

Hodnocení bezpečnosti a výkonu SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů při zvětšení a rekonstrukci prsou – studie EMMIE

Studie vyhodnotí bezpečnost a výkon kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů ESTYME® MATRIX při augmentaci a rekonstrukci prsou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost a výkon kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů ESTYME® MATRIX při augmentaci a rekonstrukci prsou 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique des Champs Elysées
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique Bizet
      • Paris, Francie, 75017
        • Institut du Sein
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69500
        • Clinique Charcot
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude zařazen, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Subjekt ve věku 18 až 65 let

  2. Kandidát způsobilý pro:

    A. jednostranná nebo oboustranná augmentace prsou i. obecné zvětšení prsou: kosmetické účely, zajištění symetrie protilehlého prsu v případě jednostranné operace ii. chirurgická korekce různých vrozených nebo získaných anomálií jako amastie, aplazie, hypomastie, hypoplazie, asymetrie, Polandův syndrom, ptóza…

    b. nebo okamžitá nebo opožděná jednostranná nebo oboustranná rekonstrukce prsu (pro rakovinu, trauma, chirurgickou ztrátu prsu)

  3. Pacient podepíše PIC (Patient Informed Consent) a je ochoten podřídit se hodnocení protokolu a následným návštěvám

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude zařazen, pokud existuje některá z následujících podmínek:

  1. Lokální nebo systémová infekce nebo absces kdekoli v těle
  2. Stávající karcinom nebo prekarcinom prsu bez léčby nebo mastektomie bez vhodného vymývacího období pro chemoterapii podle uvážení chirurga
  3. Subjekt s předchozí expanzí tkáně
  4. Diagnostika aktivní rakoviny jakéhokoli typu u subjektu augmentačního postupu
  5. Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět do tří (3) měsíců od implantace
  6. Subjekt, který kojil do tří (3) měsíců po implantaci nebo stále kojil
  7. Charakteristiky tkání, které chirurg určil jako klinicky nedostatečné nebo nevhodné (tj. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň nebo narušená vaskularita, známé komplikace hojení ran)
  8. Subjekt s dříve implantovaným silikonovým implantátem nebo anamnéza selhání po kosmetické augmentaci nebo subkutánní mastektomii
  9. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na: lupus, sklerodermie…
  10. Jakýkoli stav nebo léčba jakéhokoli stavu, který podle názoru lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. alergie na anestezii, kuřák s vysokou spotřebou…)
  11. Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním komplikacím
  12. Anamnéza citlivosti na cizí materiály nebo známá alergie na kteroukoli složku ESTYME® MATRIX silikonovým gelem plněného prsního implantátu
  13. Subjekt známý pro zneužívání alkoholu / anamnézu
  14. Základní onemocnění (HIV pozitivní subjekt, HF (srdeční selhání), renální insuficience, diabetes, hypertenze, …)
  15. Subjekt s implantovaným kovovým nebo kovovým zařízením, anamnézou klaustrofobie nebo jiného stavu, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí
  16. Neochota podstoupit další operaci kvůli revizi
  17. Subjekt s ochotou, která je nereálná/nepřiměřená s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
  18. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo se účastnila klinické studie bez vhodného vymývacího období podle uvážení chirurga
  19. Subjekt, který má sociologické, kulturní nebo geografické faktory, které by mohly narušit hodnocení nebo dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESTYME MATRIX
Účastníci, kteří splňují požadavky na operace zvětšení prsou nebo rekonstrukce prsu a byl jim implantován jeden nebo dva prsní implantáty ESTYME® MATRIX
Přístroj: Prsní implantáty ESTYME® MATRIX
Operace prsních implantátů při rekonstrukci nebo augmentaci prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální komplikace
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení bezpečnosti 3 měsíce po implantaci.

Nežádoucí účinky/komplikace související s výkonem 3 měsíce po implantaci. Hlavní předpokládané komplikace: infekce, hematom, komplikace hojení ran, hromadění tekutiny, časná kapsulární kontraktura, ruptura, extruze.
3 měsíce
Spokojenost pacienta i operatéra
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení výkonu, 3 měsíce po implantaci

Koncový bod výkonu bude posouzen úspěšností implantačního postupu po 3 měsících definovaných takto:

  • uspokojivá délka zákroku pro chirurga
  • vyhovující velikost řezu pro chirurga
  • správné umístění implantátu (absence viditelné deformace gelu, absence rotace u anatomických implantátů)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální komplikace
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Hodnocení bezpečnosti 1 rok a dva roky po implantaci.

Bezpečnostní koncový bod: výskyt všech nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) 1 rok a dva roky po zákroku
1 rok a 2 roky
Spokojenost pacienta i operatéra
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Koncové body výkonu jsou následující:

  • globální spokojenost chirurga po zákroku hodnocená podle použitelnosti přístroje během zákroku (aktuální implantační postup): úroveň pohodlí chirurga pro zavedení/implantaci protézy,
  • globální spokojenost pacienta a chirurga @ 1 rok a 2 roky po zákroku
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symatese Aesthetics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedPass International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol CLIN PMI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení