Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle protesi mammarie rotonde e anatomiche ESTYME® MATRIX - Studio EMMIE (EMMIE)

7 aprile 2021 aggiornato da: Symatese Aesthetics

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle protesi mammarie rotonde e anatomiche riempite con gel di silicone ESTYME® MATRIX di SYMATESE AESTHETICS nell'aumento e nella ricostruzione del seno - Studio EMMIE

Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie rotonde e anatomiche riempite con gel di silicone ESTYME® MATRIX nell'aumento e nella ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie rotonde e anatomiche riempite con gel di silicone ESTYME® MATRIX nell'aumento e nella ricostruzione del seno a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75008
        • Clinique des Champs Elysées
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique Bizet
      • Paris, Francia, 75017
        • Institut du Sein
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69500
        • Clinique Charcot
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente sarà incluso se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni

  2. Candidato idoneo per:

    UN. mastoplastica additiva unilaterale o bilaterale i. ingrandimento generale del seno: scopi estetici, fornendo simmetria al seno opposto in caso di chirurgia unilaterale ii. correzione chirurgica di varie anomalie congenite o acquisite come amastia, aplasia, ipomastia, ipoplasia, asimmetrie, sindrome di Poland, ptosi…

    B. o ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale immediata o ritardata (per cancro, trauma, perdita chirurgica del seno)

  3. Il paziente firma PIC (Patient Informed Consent) e disposto a rispettare le valutazioni del protocollo e il follow-up delle visite

Criteri di esclusione:

Il paziente non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:

  1. Infezione o ascesso locale o sistemico in qualsiasi parte del corpo
  2. Carcinoma o pre-carcinoma mammario esistente senza trattamento o trattamento di mastectomia senza un adeguato periodo di wash-out per la chemioterapia a discrezione del chirurgo
  3. Soggetto con precedente espansione tissutale
  4. Diagnosi di cancro attivo di qualsiasi tipo per soggetto procedura di aumento
  5. Soggetto in gravidanza o che intende iniziare una gravidanza entro tre (3) mesi dalla procedura di impianto
  6. Soggetto che ha allattato entro tre (3) mesi dall'intervento di impianto o che sta ancora allattando
  7. Caratteristiche tissutali determinate clinicamente inadeguate o non idonee dal chirurgo (es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa, nota complicanza guarigione della ferita)
  8. Soggetto precedentemente impiantato con un impianto di silicone o Storia di fallimento a seguito di aumento cosmetico o mastectomia sottocutanea
  9. Storia di malattie autoimmuni come ma non limitate a: lupus, sclerodermia...
  10. Qualsiasi condizione o trattamento per qualsiasi condizione che, a parere del medico, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad es. allergia all'anestesia, soggetti fumatori ad alto consumo...)
  11. Anomalie anatomiche o fisiologiche che potrebbero portare a significative complicanze post-operatorie
  12. Storia di sensibilità a materiali estranei o allergia nota a qualsiasi componente della protesi mammaria riempita con gel di silicone ESTYME® MATRIX
  13. Soggetto noto per abuso/storia di alcol
  14. Malattia di base (Soggetto HIV positivo, scompenso cardiaco, insufficienza renale, diabete, ipertensione, …)
  15. Soggetto con metallo impiantato o dispositivi metallici, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione MRI
  16. Non disposto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione
  17. Soggetto con disponibilità irrealistica/irragionevole rispetto ai rischi connessi alla procedura chirurgica
  18. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico senza un adeguato periodo di wash-out a discrezione del chirurgo
  19. Soggetto che presenta fattori sociologici, culturali o geografici che potrebbero interferire con la valutazione o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MATRICE ESTICA
Partecipanti che soddisfano i requisiti per interventi di mastoplastica additiva o di ricostruzione del seno e sono state impiantate con una o due protesi mammarie ESTYME® MATRIX
Dispositivo: Protesi mammarie ESTYME® MATRIX
Chirurgia delle protesi mammarie nella ricostruzione del seno o nell'aumento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze locali
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione della sicurezza 3 mesi dopo l'impianto.

Eventi avversi/complicanze correlati alla procedura a 3 mesi dall'impianto. Principali complicanze previste: infezione, ematoma, complicazione della guarigione della ferita, accumulo di liquidi, contrattura capsulare precoce, rottura, estrusione.
3 mesi
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione delle prestazioni, 3 mesi dopo l'impianto

L'endpoint delle prestazioni sarà valutato in base al successo della procedura di impianto a 3 mesi definito come segue:

  • durata della procedura soddisfacente per il chirurgo
  • dimensione soddisfacente dell'incisione per il chirurgo
  • posizionamento corretto dell'impianto (assenza di deformazioni visibili del gel, assenza di rotazione per gli impianti anatomici)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze locali
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Valutazione della sicurezza, 1 anno e due anni dopo l'impianto.

Endpoint di sicurezza: incidenza di tutti gli eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE) a 1 anno e due anni dopo la procedura
1 anno e 2 anni
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Gli endpoint delle prestazioni sono i seguenti:

  • soddisfazione globale del chirurgo post-procedura valutata dall'usabilità del dispositivo durante la procedura (attuale procedura di impianto): livello di comfort del chirurgo per l'inserimento/impianto della protesi,
  • soddisfazione globale del paziente e del chirurgo a 1 anno e 2 anni dopo la procedura
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Symatese Aesthetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedPass International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol CLIN PMI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni