Hodnocení bezpečnosti a výkonu kulatých a anatomických prsních implantátů ESTYME® MATRIX – studie EMMIE (EMMIE)
7. dubna 2021 aktualizováno: Symatese Aesthetics
Hodnocení bezpečnosti a výkonu SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů při zvětšení a rekonstrukci prsou – studie EMMIE
Studie vyhodnotí bezpečnost a výkon kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů ESTYME® MATRIX při augmentaci a rekonstrukci prsou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí bezpečnost a výkon kulatých a anatomických silikonových gelových prsních implantátů ESTYME® MATRIX při augmentaci a rekonstrukci prsou 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Pasteur
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75008
- Clinique des Champs Elysées
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Francie, 75017
- Institut du Sein
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69500
- Clinique Charcot
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude zařazen, pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Subjekt ve věku 18 až 65 let
Kandidát způsobilý pro:
A. jednostranná nebo oboustranná augmentace prsou i. obecné zvětšení prsou: kosmetické účely, zajištění symetrie protilehlého prsu v případě jednostranné operace ii. chirurgická korekce různých vrozených nebo získaných anomálií jako amastie, aplazie, hypomastie, hypoplazie, asymetrie, Polandův syndrom, ptóza…
b. nebo okamžitá nebo opožděná jednostranná nebo oboustranná rekonstrukce prsu (pro rakovinu, trauma, chirurgickou ztrátu prsu)
- Pacient podepíše PIC (Patient Informed Consent) a je ochoten podřídit se hodnocení protokolu a následným návštěvám
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude zařazen, pokud existuje některá z následujících podmínek:
- Lokální nebo systémová infekce nebo absces kdekoli v těle
- Stávající karcinom nebo prekarcinom prsu bez léčby nebo mastektomie bez vhodného vymývacího období pro chemoterapii podle uvážení chirurga
- Subjekt s předchozí expanzí tkáně
- Diagnostika aktivní rakoviny jakéhokoli typu u subjektu augmentačního postupu
- Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět do tří (3) měsíců od implantace
- Subjekt, který kojil do tří (3) měsíců po implantaci nebo stále kojil
- Charakteristiky tkání, které chirurg určil jako klinicky nedostatečné nebo nevhodné (tj. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň nebo narušená vaskularita, známé komplikace hojení ran)
- Subjekt s dříve implantovaným silikonovým implantátem nebo anamnéza selhání po kosmetické augmentaci nebo subkutánní mastektomii
- Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na: lupus, sklerodermie…
- Jakýkoli stav nebo léčba jakéhokoli stavu, který podle názoru lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. alergie na anestezii, kuřák s vysokou spotřebou…)
- Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním komplikacím
- Anamnéza citlivosti na cizí materiály nebo známá alergie na kteroukoli složku ESTYME® MATRIX silikonovým gelem plněného prsního implantátu
- Subjekt známý pro zneužívání alkoholu / anamnézu
- Základní onemocnění (HIV pozitivní subjekt, HF (srdeční selhání), renální insuficience, diabetes, hypertenze, …)
- Subjekt s implantovaným kovovým nebo kovovým zařízením, anamnézou klaustrofobie nebo jiného stavu, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí
- Neochota podstoupit další operaci kvůli revizi
- Subjekt s ochotou, která je nereálná/nepřiměřená s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo se účastnila klinické studie bez vhodného vymývacího období podle uvážení chirurga
- Subjekt, který má sociologické, kulturní nebo geografické faktory, které by mohly narušit hodnocení nebo dokončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESTYME MATRIX
Účastníci, kteří splňují požadavky na operace zvětšení prsou nebo rekonstrukce prsu a byl jim implantován jeden nebo dva prsní implantáty ESTYME® MATRIX
|
Operace prsních implantátů při rekonstrukci nebo augmentaci prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti 3 měsíce po implantaci. Nežádoucí účinky/komplikace související s výkonem 3 měsíce po implantaci. Hlavní předpokládané komplikace: infekce, hematom, komplikace hojení ran, hromadění tekutiny, časná kapsulární kontraktura, ruptura, extruze. |
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta i operatéra
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení výkonu, 3 měsíce po implantaci Koncový bod výkonu bude posouzen úspěšností implantačního postupu po 3 měsících definovaných takto:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální komplikace
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Hodnocení bezpečnosti 1 rok a dva roky po implantaci. Bezpečnostní koncový bod: výskyt všech nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) 1 rok a dva roky po zákroku |
1 rok a 2 roky
|
|
Spokojenost pacienta i operatéra
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Koncové body výkonu jsou následující:
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol CLIN PMI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .