Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ESTYME® MATRIX runde og anatomiske brystimplantater - EMMIE-undersøgelse (EMMIE)

7. april 2021 opdateret af: Symatese Aesthetics

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX runde og anatomiske silikonegelfyldte brystimplantater i brystforstørrelse og -rekonstruktion - EMMIE-undersøgelse

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ESTYME® MATRIX runde og anatomiske silikonegel-fyldte brystimplantater i brystforstørrelse og -rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ESTYME® MATRIX runde og anatomiske silikonegel-fyldte brystimplantater i brystforstørrelse og -rekonstruktion 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre F.X. Michelet Chu Bordeaux
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Clinique des Champs Elysées
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique Bizet
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Institut du Sein
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69500
        • Clinique Charcot
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Person mellem 18 og 65 år

  2. Kandidat berettiget til:

    en. unilateral eller bilateral brystforstørrelse, dvs. generel brystforstørrelse: kosmetiske formål, der giver symmetri til det modsatte bryst i tilfælde af ensidig kirurgi ii. kirurgisk korrektion af forskellige medfødte eller erhvervede anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier, Polens syndrom, ptosis …

    b. eller øjeblikkelig eller forsinket ensidig eller bilateral brystrekonstruktion (for kræft, traumer, kirurgisk tab af bryst)

  3. Patient underskriver PIC (Patient Informed Consent) og villig til at overholde protokolvurderinger og besøgsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer:

  1. Lokal eller systemisk infektion eller byld hvor som helst i kroppen
  2. Eksisterende karcinom eller prækarcinom i brystet uden behandling eller mastektomibehandling uden passende udvaskningsperiode for kemoterapi efter kirurgens skøn
  3. Emne med tidligere vævsekspansion
  4. Diagnose af aktiv cancer af enhver type til forstærkningsprocedure emne
  5. Gravid forsøgsperson eller har til hensigt at blive gravid inden for tre (3) måneder efter implantationsproceduren
  6. Forsøgsperson, der havde ammet inden for tre (3) måneder efter implantatoperation, eller som stadig ammer
  7. Vævskarakteristika, der er bestemt klinisk utilstrækkelige eller uegnede af kirurgen (dvs. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet, kender komplikationer sårheling)
  8. Tidligere implanteret individ med et silikoneimplantat eller historie med svigt efter kosmetisk forstørrelse eller subkutan mastektomi
  9. Anamnese med autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til: lupus, sklerodermi ...
  10. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand, som efter lægens mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f. anæstesiallergi, højt forbrug af rygning ...)
  11. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan resultere i betydelige postoperative komplikationer
  12. Anamnese med følsomhed af fremmede materialer eller kendt allergi over for enhver komponent i ESTYME® MATRIX silikonegelfyldt brystimplantat
  13. Emne kendt for alkoholmisbrug/historie
  14. Underliggende sygdom (hiv-positiv individ, HF (hjertesvigt), nyreinsufficiens, diabetes, hypertension, …)
  15. Person med implanteret metal- eller metalanordninger, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
  16. Uvillig til at gennemgå yderligere operation for revision
  17. Forsøgsperson med vilje, der er urealistisk/urimelig med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
  18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller havde deltaget i en klinisk undersøgelse uden passende udvaskningsperiode efter kirurgens skøn
  19. Forsøgsperson, der har sociologiske, kulturelle eller geografiske faktorer, der kan forstyrre evaluering eller færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESTYMMATRIX
Deltagere, der opfylder kravene til brystforstørrelse eller brystrekonstruktionsoperationer og er blevet implanteret med et eller to ESTYME® MATRIX brystimplantat(er)
Enhed: ESTYME® MATRIX brystimplantater
Brystimplantatoperation i brystrekonstruktion eller brystforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af sikkerheden 3 måneder efter implantation.

Procedure-relaterede bivirkninger/komplikationer 3 måneder efter implantation. Vigtigste forudsete komplikationer: infektion, hæmatom, sårhelingskomplikation, væskeophobning, tidlig kapselkontraktur, ruptur, ekstrudering.
3 måneder
Tilfredshed for patienten og kirurgen
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af ydeevnen, 3 måneder efter implantation

Ydeevnemålet vil blive vurderet ved implantatprocedurens succes efter 3 måneder defineret som følger:

  • tilfredsstillende procedurevarighed for kirurgen
  • tilfredsstillende størrelse af snittet for kirurgen
  • korrekt placering af implantatet (fravær af synlig deformation af gelen, fravær af rotation for anatomiske implantater)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer
Tidsramme: 1 år og 2 år

Evaluering af sikkerheden, 1 år og to år efter implantation.

Sikkerhedsendepunkt: forekomst af alle bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) @ 1 år og to år efter proceduren
1 år og 2 år
Tilfredshed for patienten og kirurgen
Tidsramme: 1 år og 2 år

Ydeevne-endepunkter er som følger:

  • global kirurgtilfredshed efter proceduren vurderet ud fra anordningens anvendelighed under proceduren (nuværende implantationsprocedure): kirurgens komfortniveau for indsættelse/implantation af protesen,
  • global patient- og kirurgtilfredshed @ 1 år og 2 år efter proceduren
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symatese Aesthetics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedPass International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EMMANUEL DELAY, MD, Clinique Charcot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol CLIN PMI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger