Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Etafilconu A s ketotifenem

8. března 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, bilaterální, kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, vícemístná, týdenní, 2-návštěvá dispenzační studie. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene s placebem nebo do experimentálního ramene s K-čočkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 18 a 39 (včetně) let věku v době základní návštěvy.
    4. Subjekt musí být obvyklým nositelem čoček po dobu nejméně 6 dnů/týden a nejméně 8 hodin denně během posledního měsíce.
    5. Korekce kontaktní čočkou subjektu musí být v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně) v každém oku.
    6. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku 1,00 D nebo méně.

    7. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku (Snellenova zraková ostrost).

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
    4. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může zahrnovat mimo jiné entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
    5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn, anamnézou strabismu nebo současnou monovizí, multifokální nebo torickou korekcí kontaktní čočkou.
    6. Jakékoli současné použití zvlhčujících kapek nebo očních léků.
    7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
    8. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na stupnici biomikroskopie FDA.
    9. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    10. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na ketotifen.
    11. Účast v jakékoli klinické studii očních kapek, kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
    12. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: K-objektiv
etafilcon A s ketotifenem. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene K-Lens a budou naplánovány na celkem dvě studijní návštěvy s přibližně 6-9 dny mezi nimi.
Kombinovaný produkt: etafilcon A s ketotifenem
Etafilcon A s ketotifenem
Komparátor placeba: Placebo kontaktní čočky
1-denní Acuvue. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene s placebem a budou naplánovány na celkem dvě studijní návštěvy s přibližně 6-9 dny mezi nimi.
Přístroj: 1-denní ACUVUE
1-denní ACUVUE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku korigovaná pro monokulární kontaktní čočky (populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky byla hodnocena pomocí stupnice zrakové ostrosti logMAR. To bylo vyhodnoceno pro každé oko za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu ve vzdálenosti 4 metrů od map ETDRS. Zraková ostrost na dálku byla uváděna podle typu čočky a návštěvy.
Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky (upravená populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky byla hodnocena pomocí stupnice zrakové ostrosti logMAR. To bylo vyhodnoceno pro každé oko za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu ve vzdálenosti 4 metrů od map ETDRS. Zraková ostrost na dálku byla uváděna podle typu čočky a návštěvy.
Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s klinicky významnými nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Sledování až 1 týden
Nálezy štěrbinové lampy byly hodnoceny pomocí biomikroskopu pro každé oko subjektu při všech plánovaných i neplánovaných návštěvách. Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě jsou definovány jako stupeň 3 nebo stupeň 4. (stupeň 0=žádný, stupeň 1=stopová, stupeň 2=mírný, stupeň 3=střední a stupeň 4=závažný). Data byla dichotomizována jako 1 = stupeň 3 nebo stupeň 4 a 0, jinak. Byl uveden počet očí s klinicky významnými nálezy na štěrbinové lampě pro každý typ čočky.
Sledování až 1 týden
Počet očí s nepřijatelným nasazením objektivu
Časové okno: Sledování až 1 týden
Usazení čočky bylo hodnoceno pro každý subjekt a oko pomocí biomikroskopu. Při všech plánovaných i neplánovaných návštěvách bylo hodnoceno nepřijatelné uložení čočky. Subjekt byl považován za subjekt s nepřijatelným nasazením čočky, pokud splnil kterékoli z následujících kritérií: (1) expozice končetiny při primárním pohledu s extrémním pohybem očí, (2) zvednutí okraje, (3) nadměrný pohyb v primárním pohledu nahoru, (4) ) nedostatečný pohyb ve všech třech následujících stavech: primární pohled, pohled nahoru a test push up. Počet očí s nepřijatelným nasazením čočky byl uveden pro každý typ čočky.
Sledování až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení