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Avaliação clínica de Etafilcon A com cetotifeno

8 de março de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo clínico é um estudo de distribuição randomizado, duplo-cego, bilateral, controlado, de dois braços paralelos, multi-local, 1 semana, 2 visitas. Indivíduos com idades entre 18 e 40 anos serão randomizados em um braço placebo ou em um braço K-Lens investigativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo

    1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da visita inicial.
    4. O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes por pelo menos 6 dias/semana e por um mínimo de 8 horas por dia no último mês.
    5. A correção da lente de contato do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
    6. O cilindro refrativo do sujeito deve ser 1,00 D ou menos em cada olho.

    7. Ter uma melhor acuidade visual corrigida esferocilíndrica de 20/30 ou melhor em cada olho (Snellen Visual Acuity).

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Atualmente grávida ou amamentando.
    2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
    3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
    4. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
    5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás, história de estrabismo ou correção atual de lente de contato monovisão, multifocal ou tórica.
    6. Qualquer uso atual de gotas umectantes ou medicação ocular.
    7. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
    8. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na Escala de Biomicroscopia da FDA.
    9. Qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
    10. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao cetotifeno.
    11. Participação em qualquer teste clínico de colírio, lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
    12. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lente K
etafilcon A com cetotifeno. Indivíduos com idades entre 18 e 40 anos serão randomizados para o braço K-Lens e agendados para um total de duas visitas de estudo com aproximadamente 6 a 9 dias entre elas.
Produto combinado: etafilcon A com cetotifeno
Etafilcon A com cetotifeno
Comparador de Placebo: Lente de Contato Placebo
Acuvue de 1 dia. Indivíduos com idades entre 18 e 40 anos serão randomizados para o grupo Placebo e agendados para um total de duas visitas de estudo com aproximadamente 6 a 9 dias entre elas.
Dispositivo: ACUVUE de 1 dia
ACUVUE de 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares (população por protocolo)
Prazo: Linha de base (Visita 1) e acompanhamento de 1 semana (Visita 2)
A acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares foi avaliada usando uma escala de acuidade visual logMAR. Isso foi avaliado para cada olho, sob condições de alta luminância e alto contraste a 4 metros dos gráficos ETDRS. A acuidade visual à distância foi relatada por tipo de lente e visita.
Linha de base (Visita 1) e acompanhamento de 1 semana (Visita 2)
Acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares (população com intenção de tratar modificada)
Prazo: Linha de base (Visita 1) e acompanhamento de 1 semana (Visita 2)
A acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares foi avaliada usando uma escala de acuidade visual logMAR. Isso foi avaliado para cada olho, sob condições de alta luminância e alto contraste a 4 metros dos gráficos ETDRS. A acuidade visual à distância foi relatada por tipo de lente e visita.
Linha de base (Visita 1) e acompanhamento de 1 semana (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de olhos com achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos
Prazo: Acompanhamento de até 1 semana
Os achados da lâmpada de fenda foram avaliados usando um biomicroscópio para cada olho em todas as visitas agendadas e não agendadas. Os achados clínicos significativos da lâmpada de fenda são definidos como Grau 3 ou Grau 4. (Grau 0=Nenhum, Grau 1=Traço, Grau 2=Leve, Grau 3=Moderado e Grau 4= Grave). Os dados foram dicotomizados como 1=Grau 3 ou Grau 4 e 0, caso contrário. O número de olhos com achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos para cada tipo de lente foi relatado.
Acompanhamento de até 1 semana
O número de olhos com encaixe de lente inaceitável
Prazo: Acompanhamento de até 1 semana
O ajuste da lente foi avaliado para cada sujeito e olho usando um biomicroscópio. O ajuste inaceitável da lente foi avaliado em todas as visitas agendadas e não agendadas. Considerou-se que um indivíduo tinha uma adaptação de lente inaceitável se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: (1) Exposição limbal no olhar primário com movimento extremo dos olhos, (2) elevação da borda, (3) movimento excessivo no olhar primário para cima, (4 ) movimento insuficiente em todas as três condições a seguir: olhar primário, olhar para cima e teste de flexão. O número de olhos com adaptação de lente inaceitável foi relatado para cada tipo de lente.
Acompanhamento de até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-5930

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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