Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Etafilconu A s ketotifenem

8. března 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, bilaterální, kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, vícemístná, týdenní, 2-návštěvá dispenzační studie. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene s placebem nebo do experimentálního ramene s K-čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 18 a 39 (včetně) let věku v době základní návštěvy.
    4. Subjekt musí být obvyklým nositelem čoček po dobu nejméně 6 dnů/týden a nejméně 8 hodin denně během posledního měsíce.
    5. Korekce kontaktní čočkou subjektu musí být v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně) v každém oku.
    6. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku 1,00 D nebo méně.

    7. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku (Snellenova zraková ostrost).

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
    4. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může zahrnovat mimo jiné entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
    5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn, anamnézou strabismu nebo současnou monovizí, multifokální nebo torickou korekcí kontaktní čočkou.
    6. Jakékoli současné použití zvlhčujících kapek nebo očních léků.
    7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
    8. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na stupnici biomikroskopie FDA.
    9. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    10. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na ketotifen.
    11. Účast v jakékoli klinické studii očních kapek, kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
    12. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: K-objektiv
etafilcon A s ketotifenem. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene K-Lens a budou naplánovány na celkem dvě studijní návštěvy s přibližně 6-9 dny mezi nimi.
Kombinovaný produkt: etafilcon A s ketotifenem
Etafilcon A s ketotifenem
Komparátor placeba: Placebo kontaktní čočky
1-denní Acuvue. Subjekty ve věku 18-40 let budou randomizovány do ramene s placebem a budou naplánovány na celkem dvě studijní návštěvy s přibližně 6-9 dny mezi nimi.
Přístroj: 1-denní ACUVUE
1-denní ACUVUE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku korigovaná pro monokulární kontaktní čočky (populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky byla hodnocena pomocí stupnice zrakové ostrosti logMAR. To bylo vyhodnoceno pro každé oko za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu ve vzdálenosti 4 metrů od map ETDRS. Zraková ostrost na dálku byla uváděna podle typu čočky a návštěvy.
Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky (upravená populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)
Zraková ostrost na dálku korigovaná na monokulární kontaktní čočky byla hodnocena pomocí stupnice zrakové ostrosti logMAR. To bylo vyhodnoceno pro každé oko za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu ve vzdálenosti 4 metrů od map ETDRS. Zraková ostrost na dálku byla uváděna podle typu čočky a návštěvy.
Výchozí stav (1. návštěva) a jednotýdenní sledování (2. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s klinicky významnými nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Sledování až 1 týden
Nálezy štěrbinové lampy byly hodnoceny pomocí biomikroskopu pro každé oko subjektu při všech plánovaných i neplánovaných návštěvách. Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě jsou definovány jako stupeň 3 nebo stupeň 4. (stupeň 0=žádný, stupeň 1=stopová, stupeň 2=mírný, stupeň 3=střední a stupeň 4=závažný). Data byla dichotomizována jako 1 = stupeň 3 nebo stupeň 4 a 0, jinak. Byl uveden počet očí s klinicky významnými nálezy na štěrbinové lampě pro každý typ čočky.
Sledování až 1 týden
Počet očí s nepřijatelným nasazením objektivu
Časové okno: Sledování až 1 týden
Usazení čočky bylo hodnoceno pro každý subjekt a oko pomocí biomikroskopu. Při všech plánovaných i neplánovaných návštěvách bylo hodnoceno nepřijatelné uložení čočky. Subjekt byl považován za subjekt s nepřijatelným nasazením čočky, pokud splnil kterékoli z následujících kritérií: (1) expozice končetiny při primárním pohledu s extrémním pohybem očí, (2) zvednutí okraje, (3) nadměrný pohyb v primárním pohledu nahoru, (4) ) nedostatečný pohyb ve všech třech následujících stavech: primární pohled, pohled nahoru a test push up. Počet očí s nepřijatelným nasazením čočky byl uveden pro každý typ čočky.
Sledování až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A s ketotifenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit