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Valutazione clinica di Etafilcon A con Ketotifen

8 marzo 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio clinico è uno studio di dispensazione randomizzato, in doppio cieco, bilaterale, controllato, a due bracci paralleli, multi-sito, della durata di 1 settimana e 2 visite. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni verranno randomizzati in un braccio placebo o in un braccio sperimentale K-Lens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento della visita di riferimento.
    4. Il soggetto deve essere un portatore abituale di lenti per almeno 6 giorni/settimana e per un minimo di 8 ore al giorno nell'ultimo mese.
    5. La correzione della lente a contatto del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    6. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere di 1,00 D o meno in ciascun occhio.

    7. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio (Snellen Visual Acuity).

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente incinta o in allattamento.
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
    3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
    4. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
    5. Qualsiasi distorsione corneale derivante da precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili, anamnesi di strabismo o correzioni di lenti a contatto monovisioni, multifocali o toriche in corso.
    6. Qualsiasi uso corrente di gocce umettanti o farmaci oculari.
    7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
    8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala biomicroscopica della FDA.
    9. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
    10. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica al ketotifene.
    11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di colliri, lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    12. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Obiettivo K
etafilcon A con chetotifene. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno randomizzati nel braccio K-Lens e saranno programmati per un totale di due visite di studio con circa 6-9 giorni in mezzo.
Prodotto combinato: etafilcon A con chetotifene
Etafilcon A con chetotifene
Comparatore placebo: Lenti a contatto placebo
Acuvue di 1 giorno. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno randomizzati nel braccio Placebo e saranno programmati per un totale di due visite di studio con circa 6-9 giorni in mezzo.
Dispositivo: ACUVUE di 1 giorno
ACUVUE di 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva per la distanza corretta dalla lente a contatto monoculare (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
L'acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare è stata valutata utilizzando una scala di acuità visiva logMAR. Questo è stato valutato per ogni occhio, in condizioni di alta luminanza e alto contrasto a 4 metri dai grafici ETDRS. L'acuità visiva a distanza è stata riportata in base al tipo di lente e alla visita.
Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
Acuità visiva per la distanza corretta con lenti a contatto monoculari (popolazione intent-to-treat modificata)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
L'acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare è stata valutata utilizzando una scala di acuità visiva logMAR. Questo è stato valutato per ogni occhio, in condizioni di alta luminanza e alto contrasto a 4 metri dai grafici ETDRS. L'acuità visiva a distanza è stata riportata in base al tipo di lente e alla visita.
Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di occhi con risultati della lampada a fessura clinicamente significativi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
I risultati della lampada a fessura sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio per ciascun occhio del soggetto in tutte le visite programmate e non programmate. I risultati clinici significativi della lampada a fessura sono definiti come Grado 3 o Grado 4. (Grado 0=Nessuno, Grado 1=Tracce, Grado 2=Lievo, Grado 3=Moderato e Grado 4=Grave). I dati sono stati dicotomizzati come 1=Grado 3 o Grado 4 e 0, altrimenti. È stato riportato il numero di occhi con risultati della lampada a fessura clinicamente significativi per ciascun tipo di lente.
Follow-up fino a 1 settimana
Il numero di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
L'adattamento della lente è stato valutato per ogni soggetto e occhio utilizzando un biomicroscopio. L'adattamento inaccettabile della lente è stato valutato in tutte le visite programmate e non programmate. Si riteneva che un soggetto avesse un adattamento dell'obiettivo inaccettabile se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: (1) esposizione limbare allo sguardo primario con movimento oculare estremo, (2) sollevamento del bordo, (3) movimento eccessivo nello sguardo primario verso l'alto, (4 ) movimento insufficiente in tutte e tre le seguenti condizioni: sguardo primario, sguardo verso l'alto e test del push up. Per ogni tipo di lente è stato riportato il numero di occhi con adattamento della lente inaccettabile.
Follow-up fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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