Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost penilní trakční terapie pomocí nového zařízení

8. srpna 2020 aktualizováno: Landon W. Trost, Mayo Clinic

Účinnost penilní trakční terapie pomocí nového zařízení: kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, dávkování a předběžnou účinnost nového penilního trakčního zařízení na korekci deformit souvisejících s Peyronieho chorobou, což je stav, který vede k zakřivení penisu a ztrátě délky. Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s muži randomizovanými k tomu, aby nedostávali žádnou terapii nebo penilní trakční terapii 30 minut jednou, dvakrát nebo třikrát denně. Studie bude probíhat po dobu 3 měsíců, po které bude probíhat otevřená fáze po dobu 3 měsíců. Konečné hodnocení nepříznivých účinků bude také posouzeno po 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peyronieho nemoc (PD) je fibrotický stav penisu, který postihuje 1–13 % mužské populace v USA. Nemoc má za následek zakřivení penisu a významné psychosociální potíže. Současné preferované terapie PD zahrnují opakované injekce penisu s bakteriálními enzymy a chirurgický zákrok. Tyto terapie jsou však drahé a v některých případech vedou k trvalému snížení délky penisu a snížení citlivosti. Penilní trakční terapie (PTT) je relativně novější léčba, která byla navržena jako léčba PD s předběžnými údaji naznačujícími potenciální roli. V současnosti dostupná zařízení PTT jsou však primárně navržena pro prodloužení penisu a mají mnoho významných omezení, včetně požadavku na používání po dobu 9 hodin denně a značných potíží při osobní aplikaci. Vzhledem k těmto omezením bylo vytvořeno a financováno prostřednictvím Mayo Ventures nové penilní trakční zařízení (RestoreX®) a bylo speciálně navrženo pro léčbu mužů s PD. Primárním cílem současné studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení pomocí různých dávkovacích schémat, se sekundárními cíli navrženými pro posouzení účinnosti a subjektivních výsledků. K provedení studie bude zařazena populace mužů z Mayo Clinic s PD a budou randomizováni tak, aby používali zařízení po různou dobu. Výsledky budou hodnoceny po 3, 6 a 9 měsících a výsledky mají být použity s úmyslem publikovat ve vědeckém časopise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Peyronieho choroby
  • Současné zakřivení 30 stupňů v jedné rovině (tj. 20 stupňů nahoru, zbývá 15 stupňů by nebylo kandidátem)
  • V současné době nepodstupuje jiné terapie PD

Kritéria vyloučení:

  • Délka nataženého penisu
  • Vězni
  • Erektilní dysfunkce nereagující na inhibitory fosfodiesterázy-5 nebo intrakavernózní injekční terapie
  • Diabetes mellitus s prokázaným poškozením koncových orgánů (periferní neuropatie, retinopatie, chronické onemocnění ledvin stadia III nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Skupina 1 - Kontrola
Po dobu prvních 3 měsíců nebude podávána žádná léčba. To je nezbytné, protože Peyronieho choroba může mít za následek změny délky a zakřivení jako funkce procesu onemocnění. Po uplynutí 3 měsíců tato skupina vstoupí do otevřené fáze, kde může v případě potřeby použít penilní trakční zařízení.
Přístroj: RestoreX PTT – pouze fáze otevřeného štítku
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
Experimentální: Skupina 2 - PTT 1x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut jednou denně po dobu prvních 3 měsíců. Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
Přístroj: RestoreX PTT - náhodný a otevřený štítek
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
Experimentální: Skupina 3 - PTT 2x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu prvních 3 měsíců. Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
Přístroj: RestoreX PTT - náhodný a otevřený štítek
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
Experimentální: Skupina 4 - PTT 3x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut třikrát denně po dobu prvních 3 měsíců. Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
Přístroj: RestoreX PTT - náhodný a otevřený štítek
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události na základní linii
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
Základní linie
Nežádoucí účinky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
3 měsíce
Nežádoucí účinky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
6 měsíců
Nežádoucí účinky po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky penisu na Corona
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Délka nataženého penisu měřená v centimetrech od stydké symfýzy ke glanulární koróně
3 měsíce, 6 měsíců
Změňte délku penisu na špičku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Délka nataženého penisu měřená v centimetrech od stydké symfýzy ke špičce penisu
3 měsíce, 6 měsíců
Změna zakřivení penisu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Subjekty dostávaly Trimix k dosažení farmakologické erekce a zakřivení bylo měřeno ve stupních. Negativní výsledek znamená zlepšení zakřivení.
3 měsíce, 6 měsíců
Změňte erektilní funkci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní dotazník Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro erektilní dysfunkci (ED) skórovaný na škále
3 měsíce, 6 měsíců
Změna v psychologické a fyzické doméně Peyronieho nemoci v dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Skóre závažnosti dotazníku Peyronieho choroby (fyzické a psychologické), které sami uvedli, se pohybuje v rozmezí 0 (žádné) až 4 (velmi závažné) u 6 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 24. Negativní znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v doméně Peyronieho choroby penisní bolesti v dotazníku Peyronieho choroby (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník Peyronieho choroby, který sám uvedl, rozsah stupnice bolesti penisu 0 (žádná bolest) a 10 (extrémní bolest) na 3 otázky s celkovým rozsahem skóre 0 až 30. Negativní znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v doméně obtěžující Peyronieho nemoc v dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Rozsah skóre obtěžování dotazníku Peyronieho choroby 0 (žádný problém nebo vůbec neobtěžovaný) a 4 (extrémně obtěžovaný) u 4 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 16. Negativní znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní spokojenost s penilní trakční terapií na škále velmi spokojená, poněkud spokojená, neutrální, poněkud nespokojená, velmi nespokojená
3 měsíce
Schopnost dosáhnout pohlavního styku
Časové okno: 3 měsíce
Změňte z ne na ano u samostatně hlášených standardních otázek profilu sexuálního setkání 2 „schopný proniknout“
3 měsíce
Spokojenost se zařízením RestoreX® k alternativním formám PTT
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní spokojenost s tím, jak se RestoreX® srovnává s jinými zařízeními na škále mnohem lepší, poněkud lepší, stejný, poněkud horší, mnohem horší
3 měsíce
Spokojenost se zařízením RestoreX® k alternativním terapiím PD
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty, které byly léčeny na PD poprvé, byly dotázány, jaké terapie by si zvolily. Respondenti mohli vybrat více než 1 možnost, takže hodnoty byly větší než 100 %.
3 měsíce
Schopnost dosáhnout pohlavního styku
Časové okno: 6 měsíců
Změňte z ne na ano u samostatně hlášených standardních otázek profilu sexuálního setkání 2 „schopný proniknout“
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Landon Trost, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení