Účinnost penilní trakční terapie pomocí nového zařízení
8. srpna 2020 aktualizováno: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Účinnost penilní trakční terapie pomocí nového zařízení: kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, dávkování a předběžnou účinnost nového penilního trakčního zařízení na korekci deformit souvisejících s Peyronieho chorobou, což je stav, který vede k zakřivení penisu a ztrátě délky.
Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s muži randomizovanými k tomu, aby nedostávali žádnou terapii nebo penilní trakční terapii 30 minut jednou, dvakrát nebo třikrát denně.
Studie bude probíhat po dobu 3 měsíců, po které bude probíhat otevřená fáze po dobu 3 měsíců.
Konečné hodnocení nepříznivých účinků bude také posouzeno po 9 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Peyronieho nemoc (PD) je fibrotický stav penisu, který postihuje 1–13 % mužské populace v USA.
Nemoc má za následek zakřivení penisu a významné psychosociální potíže.
Současné preferované terapie PD zahrnují opakované injekce penisu s bakteriálními enzymy a chirurgický zákrok.
Tyto terapie jsou však drahé a v některých případech vedou k trvalému snížení délky penisu a snížení citlivosti.
Penilní trakční terapie (PTT) je relativně novější léčba, která byla navržena jako léčba PD s předběžnými údaji naznačujícími potenciální roli.
V současnosti dostupná zařízení PTT jsou však primárně navržena pro prodloužení penisu a mají mnoho významných omezení, včetně požadavku na používání po dobu 9 hodin denně a značných potíží při osobní aplikaci.
Vzhledem k těmto omezením bylo vytvořeno a financováno prostřednictvím Mayo Ventures nové penilní trakční zařízení (RestoreX®) a bylo speciálně navrženo pro léčbu mužů s PD.
Primárním cílem současné studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení pomocí různých dávkovacích schémat, se sekundárními cíli navrženými pro posouzení účinnosti a subjektivních výsledků.
K provedení studie bude zařazena populace mužů z Mayo Clinic s PD a budou randomizováni tak, aby používali zařízení po různou dobu.
Výsledky budou hodnoceny po 3, 6 a 9 měsících a výsledky mají být použity s úmyslem publikovat ve vědeckém časopise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Peyronieho choroby
- Současné zakřivení 30 stupňů v jedné rovině (tj. 20 stupňů nahoru, zbývá 15 stupňů by nebylo kandidátem)
- V současné době nepodstupuje jiné terapie PD
Kritéria vyloučení:
- Délka nataženého penisu
- Vězni
- Erektilní dysfunkce nereagující na inhibitory fosfodiesterázy-5 nebo intrakavernózní injekční terapie
- Diabetes mellitus s prokázaným poškozením koncových orgánů (periferní neuropatie, retinopatie, chronické onemocnění ledvin stadia III nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina 1 - Kontrola
Po dobu prvních 3 měsíců nebude podávána žádná léčba.
To je nezbytné, protože Peyronieho choroba může mít za následek změny délky a zakřivení jako funkce procesu onemocnění.
Po uplynutí 3 měsíců tato skupina vstoupí do otevřené fáze, kde může v případě potřeby použít penilní trakční zařízení.
|
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
|
|
Experimentální: Skupina 2 - PTT 1x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut jednou denně po dobu prvních 3 měsíců.
Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
|
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
|
|
Experimentální: Skupina 3 - PTT 2x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu prvních 3 měsíců.
Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
|
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
|
|
Experimentální: Skupina 4 - PTT 3x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut třikrát denně po dobu prvních 3 měsíců.
Po dokončení této fáze vstoupí na 3 měsíce do otevřené fáze, kdy mohou zařízení využívat tolik nebo jen tak málo, jak je potřeba.
|
Penilní trakční terapie v rovné a ohnuté poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí účinky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento účastníků, kteří byli léčeni trakcí penisu, aby zaznamenali nežádoucí příhody související s používáním zařízení definované zarudnutím, bolestí, otokem, novými hrbolky, změnou barvy, ztrátou citlivosti, abnormálním pocitem nebo jinými
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky penisu na Corona
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Délka nataženého penisu měřená v centimetrech od stydké symfýzy ke glanulární koróně
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změňte délku penisu na špičku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Délka nataženého penisu měřená v centimetrech od stydké symfýzy ke špičce penisu
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna zakřivení penisu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjekty dostávaly Trimix k dosažení farmakologické erekce a zakřivení bylo měřeno ve stupních.
Negativní výsledek znamená zlepšení zakřivení.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změňte erektilní funkci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní dotazník Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro erektilní dysfunkci (ED) skórovaný na škále
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v psychologické a fyzické doméně Peyronieho nemoci v dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Skóre závažnosti dotazníku Peyronieho choroby (fyzické a psychologické), které sami uvedli, se pohybuje v rozmezí 0 (žádné) až 4 (velmi závažné) u 6 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 24.
Negativní znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v doméně Peyronieho choroby penisní bolesti v dotazníku Peyronieho choroby (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dotazník Peyronieho choroby, který sám uvedl, rozsah stupnice bolesti penisu 0 (žádná bolest) a 10 (extrémní bolest) na 3 otázky s celkovým rozsahem skóre 0 až 30.
Negativní znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v doméně obtěžující Peyronieho nemoc v dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Rozsah skóre obtěžování dotazníku Peyronieho choroby 0 (žádný problém nebo vůbec neobtěžovaný) a 4 (extrémně obtěžovaný) u 4 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 16. Negativní znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní spokojenost s penilní trakční terapií na škále velmi spokojená, poněkud spokojená, neutrální, poněkud nespokojená, velmi nespokojená
|
3 měsíce
|
|
Schopnost dosáhnout pohlavního styku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změňte z ne na ano u samostatně hlášených standardních otázek profilu sexuálního setkání 2 „schopný proniknout“
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost se zařízením RestoreX® k alternativním formám PTT
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní spokojenost s tím, jak se RestoreX® srovnává s jinými zařízeními na škále mnohem lepší, poněkud lepší, stejný, poněkud horší, mnohem horší
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost se zařízením RestoreX® k alternativním terapiím PD
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty, které byly léčeny na PD poprvé, byly dotázány, jaké terapie by si zvolily.
Respondenti mohli vybrat více než 1 možnost, takže hodnoty byly větší než 100 %.
|
3 měsíce
|
|
Schopnost dosáhnout pohlavního styku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změňte z ne na ano u samostatně hlášených standardních otázek profilu sexuálního setkání 2 „schopný proniknout“
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Landon Trost, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joseph J, Ziegelmann MJ, Alom M, Savage J, Köhler TS, Trost L. Outcomes of RestoreX Penile Traction Therapy in Men With Peyronie's Disease: Results From Open Label and Follow-up Phases. J Sex Med. 2020 Dec;17(12):2462-2471. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.10.003. Epub 2020 Nov 20.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .