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Efficacia della terapia di trazione del pene utilizzando un nuovo dispositivo

8 agosto 2020 aggiornato da: Landon W. Trost, Mayo Clinic

Efficacia della terapia di trazione del pene utilizzando un nuovo dispositivo: uno studio controllato, in singolo cieco, randomizzato

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, il dosaggio e l'efficacia preliminare di un nuovo dispositivo di trazione del pene sulla correzione delle deformità relative alla malattia di Peyronie, una condizione che provoca curvatura del pene e perdita di lunghezza. Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, con uomini randomizzati a non ricevere alcuna terapia o terapia di trazione del pene per 30 minuti una, due o tre volte al giorno. Lo studio si svolgerà per un periodo di 3 mesi, dopodiché verrà condotta una fase in aperto per 3 mesi. Anche le valutazioni finali per gli effetti avversi saranno valutate a 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Peyronie (PD) è una condizione fibrotica del pene, che colpisce l'1-13% della popolazione maschile statunitense. La malattia provoca la curvatura del pene e un significativo disturbo psicosociale. Le attuali terapie preferite per il morbo di Parkinson includono iniezioni peniene ripetute con enzimi batterici e interventi chirurgici. Tuttavia, queste terapie sono costose e in alcuni casi comportano riduzioni permanenti della lunghezza e della sensazione del pene. La terapia di trazione del pene (PTT) è un trattamento relativamente nuovo che è stato proposto come trattamento per il PD con dati preliminari che suggeriscono un ruolo potenziale. Tuttavia, i dispositivi PTT attualmente disponibili sono progettati principalmente per l'allungamento del pene e presentano molte limitazioni significative tra cui un requisito di utilizzo per 9 ore al giorno e difficoltà significative nell'applicazione personale. Date queste limitazioni, un nuovo dispositivo di trazione peniena (RestoreX®) è stato creato e finanziato tramite Mayo Ventures ed è stato specificamente progettato per trattare gli uomini con PD. L'obiettivo principale del presente studio è valutare la sicurezza del dispositivo utilizzando vari programmi di dosaggio, con endpoint secondari progettati per valutare l'efficacia e gli esiti soggettivi. Per realizzare lo studio, una popolazione di uomini della Mayo Clinic con PD sarà arruolata e sarà randomizzata per utilizzare il dispositivo per periodi di tempo variabili. I risultati saranno valutati a 3, 6 e 9 mesi e i risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicare su una rivista scientifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Peyronie
  • Curvatura attuale di 30 gradi su un singolo piano (es. 20 gradi in alto, 15 gradi a sinistra non sarebbero un candidato)
  • Al momento non è sottoposto ad altre terapie per il PD

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza del pene allungata
  • Prigionieri
  • Disfunzione erettile che non risponde agli inibitori della fosfodiesterasi-5 o alle terapie iniettive intracavernose
  • Diabete mellito con evidenza di danno d'organo (neuropatia periferica, retinopatia, malattia renale cronica stadio III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo 1 - Controllo
Nessun trattamento verrà somministrato per i primi 3 mesi. Ciò è necessario poiché la malattia di Peyronie può provocare cambiamenti di lunghezza e curvatura in funzione del processo patologico. Dopo il periodo di tempo di 3 mesi, questo gruppo entrerà in una fase in aperto in cui potrà utilizzare un dispositivo di trazione del pene, se lo desidera.
Dispositivo: RestoreX PTT - solo fase open label
Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
Sperimentale: Gruppo 2 - PTT 1 volta al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti una volta al giorno per i primi 3 mesi. Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
Dispositivo: RestoreX PTT - etichetta aperta e randomizzata
Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
Sperimentale: Gruppo 3 - PTT 2 volte al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti due volte al giorno per i primi 3 mesi. Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
Dispositivo: RestoreX PTT - etichetta aperta e randomizzata
Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate
Sperimentale: Gruppo 4 - PTT 3 volte al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti tre volte al giorno per i primi 3 mesi. Al termine di questa fase, entreranno in una fase di etichetta aperta per 3 mesi in cui potranno utilizzare il dispositivo tanto o quanto meno lo desiderano.
Dispositivo: RestoreX PTT - etichetta aperta e randomizzata
Terapia di trazione del pene nelle posizioni dritte e piegate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
Linea di base
Eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
3 mesi
Eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
6 mesi
Eventi avversi a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti in trattamento con trazione peniena che hanno manifestato eventi avversi relativi all'uso del dispositivo definiti da arrossamento, dolore, gonfiore, nuove protuberanze, scolorimento, perdita di sensibilità, sensazione anomala o altro
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del pene in Corona
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Lunghezza del pene allungata misurata in centimetri dalla sinfisi pubica alla corona glanulare
3 mesi, 6 mesi
Modifica della lunghezza del pene in punta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Lunghezza del pene allungata misurata in centimetri dalla sinfisi pubica alla punta del pene
3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella curvatura del pene
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
I soggetti hanno ricevuto Trimix per raggiungere l'erezione farmacologica e la curvatura è stata misurata in gradi. Un risultato negativo denota un miglioramento della curvatura.
3 mesi, 6 mesi
Cambia la funzione erettile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) auto-segnalato per la disfunzione erettile (DE) ha ottenuto un punteggio su una scala di
3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel dominio psicologico e fisico della malattia di Peyronie sul questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Intervallo di punteggio di gravità del questionario sulla malattia di Peyronie (fisico e psicologico) da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 6 domande con un intervallo di punteggio totale da 0 a 24. Negativo denota miglioramento.
Basale, 3 mesi
Modifica nel dominio del dolore del pene della malattia di Peyronie sul questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Intervallo di scala del dolore del pene del questionario sulla malattia di Peyronie auto-segnalato 0 (nessun dolore) e 10 (dolore estremo) su 3 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Negativo denota miglioramento.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel dominio dei disturbi della malattia di Peyronie del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Intervallo di punteggio di disturbo del questionario sulla malattia di Peyronie auto-segnalato 0 (nessun problema o per niente infastidito) e 4 (estremamente infastidito) su 4 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Negativo denota miglioramento.
Basale, 3 mesi
Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione autodichiarata della terapia di trazione peniena su una scala di molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, un po' insoddisfatto, molto insoddisfatto
3 mesi
Capacità di ottenere rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica da no a sì sulle domande 2 del profilo dell'incontro sessuale standardizzato autosegnalato "in grado di penetrare"
3 mesi
Soddisfazione del dispositivo RestoreX® rispetto a forme alternative di PTT
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione autodichiarata rispetto al modo in cui RestoreX® si confronta con altri dispositivi su una scala molto migliore, leggermente migliore, uguale, leggermente peggiore, molto peggiore
3 mesi
Soddisfazione del dispositivo RestoreX® rispetto alle terapie PD alternative
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai soggetti in cura per il PD la prima volta è stato chiesto quali terapie avrebbero scelto. Gli intervistati possono selezionare più di 1 opzione, quindi i valori sono superiori al 100%.
3 mesi
Capacità di ottenere rapporti sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica da no a sì sulle domande 2 del profilo dell'incontro sessuale standardizzato autosegnalato "in grado di penetrare"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Landon Trost, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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