Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​penistraktionsterapi ved hjælp af en ny enhed

8. august 2020 opdateret af: Landon W. Trost, Mayo Clinic

Effekten af ​​penistraktionsterapi ved brug af en ny enhed: et kontrolleret, enkeltblindet, randomiseret forsøg

Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, doseringen og den foreløbige effektivitet af en ny penistraktionsanordning til at korrigere deformiteter relateret til Peyronies sygdom, en tilstand som resulterer i penis krumning og tab af længde. Forsøget er designet som et randomiseret, placebokontrolleret studie med mænd randomiseret til at modtage ingen terapi eller penistraktionsterapi 30 minutter én, to eller tre gange dagligt. Undersøgelsen vil foregå over en 3 måneders periode, hvorefter der vil blive gennemført en åben label fase i 3 måneder. Endelige vurderinger for uønskede virkninger vil også blive vurderet efter 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peyronies sygdom (PD) er en fibrotisk tilstand i penis, der påvirker 1-13% af den amerikanske mandlige befolkning. Sygdommen resulterer i krumning af penis og betydelig psykosocial gener. Nuværende foretrukne terapier for PD omfatter gentagne penisinjektioner med bakterielle enzymer og kirurgi. Disse behandlinger er imidlertid dyre og resulterer i nogle tilfælde i permanente reduktioner i penis længde og følelse. Penistraktionsterapi (PTT) er en relativt nyere behandling, der er blevet foreslået som en behandling for PD med foreløbige data, der tyder på en potentiel rolle. Imidlertid er aktuelt tilgængelige PTT-enheder primært designet til penisforlængelse og har mange væsentlige begrænsninger, herunder et krav om brug i 9 timer dagligt og betydelige vanskeligheder ved personlig anvendelse. I betragtning af disse begrænsninger blev en ny penistraktionsanordning (RestoreX®) skabt og finansieret gennem Mayo Ventures og var specifikt designet til at behandle mænd med PD. Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​enheden ved hjælp af forskellige doseringsskemaer med sekundære endepunkter designet til at vurdere effektivitet og subjektive resultater. For at gennemføre undersøgelsen vil en population af mænd fra Mayo Clinic med PD blive tilmeldt og vil blive randomiseret til at bruge enheden i varierende mængder af tid. Resultaterne vil blive vurderet efter 3, 6 og 9 måneder, og resultaterne skal bruges med den hensigt at publicere i et videnskabeligt tidsskrift.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Peyronies sygdom
  • Nuværende 30 graders krumning i et enkelt plan (dvs. 20 grader op, 15 grader tilbage ville ikke være en kandidat)
  • Undergår ikke andre behandlinger for PD i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Udstrakt penis længde
  • Fanger
  • Erektil dysfunktion reagerer ikke på phosphodiesterase-5-hæmmere eller intrakavernosale injektionsbehandlinger
  • Diabetes mellitus med tegn på endeorganskade (perifer neuropati, retinopati, kronisk nyresygdom stadium III eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gruppe 1 - Kontrol
Ingen behandling vil blive givet i de første 3 måneder. Dette er nødvendigt, da Peyronies sygdom kan resultere i ændringer i længde og krumning som funktion af sygdomsprocessen. Efter den 3-måneders periode vil denne gruppe gå ind i en åben etiketfase, hvor de kan bruge en penistraktionsanordning, hvis det ønskes.
Enhed: RestoreX PTT - kun åben label fase
Penistraktionsterapi i lige og bøjede positioner
Eksperimentel: Gruppe 2 - PTT 1x dagligt x 3 måneder
Mænd vil bruge penistraktionsterapi i 30 minutter én gang dagligt i de første 3 måneder. Efter denne fase er afsluttet, vil de gå ind i en åben etiket-fase i 3 måneder, hvor de kan bruge enheden så meget eller så lidt som ønsket.
Enhed: RestoreX PTT - randomiseret og åben etiket
Penistraktionsterapi i lige og bøjede positioner
Eksperimentel: Gruppe 3 - PTT 2x dagligt x 3 måneder
Mænd vil bruge penistraktionsterapi i 30 minutter to gange dagligt i de første 3 måneder. Efter denne fase er afsluttet, vil de gå ind i en åben etiket-fase i 3 måneder, hvor de kan bruge enheden så meget eller så lidt som ønsket.
Enhed: RestoreX PTT - randomiseret og åben etiket
Penistraktionsterapi i lige og bøjede positioner
Eksperimentel: Gruppe 4 - PTT 3x dagligt x 3 måneder
Mænd vil bruge penistraktionsterapi i 30 minutter tre gange dagligt i de første 3 måneder. Efter denne fase er afsluttet, vil de gå ind i en åben etiket-fase i 3 måneder, hvor de kan bruge enheden så meget eller så lidt som ønsket.
Enhed: RestoreX PTT - randomiseret og åben etiket
Penistraktionsterapi i lige og bøjede positioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der behandles med penistraktion for at opleve uønskede hændelser relateret til brug af enheden defineret ved rødme, smerte, hævelse, nye knopper, misfarvning, tab af følelse, unormal fornemmelse eller andet
Baseline
Uønskede hændelser efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der behandles med penistraktion for at opleve uønskede hændelser relateret til brug af enheden defineret ved rødme, smerte, hævelse, nye knopper, misfarvning, tab af følelse, unormal fornemmelse eller andet
3 måneder
Uønskede hændelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der behandles med penistraktion for at opleve uønskede hændelser relateret til brug af enheden defineret ved rødme, smerte, hævelse, nye knopper, misfarvning, tab af følelse, unormal fornemmelse eller andet
6 måneder
Uønskede hændelser efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der behandles med penistraktion for at opleve uønskede hændelser relateret til brug af enheden defineret ved rødme, smerte, hævelse, nye knopper, misfarvning, tab af følelse, unormal fornemmelse eller andet
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penillængde til Corona
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Udstrakt penislængde målt i centimeter fra skambensymfysen til glanulær corona
3 måneder, 6 måneder
Ændring af penillængde til spids
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Udstrakt penislængde målt i centimeter fra skambensymfysen til penisspidsen
3 måneder, 6 måneder
Ændring i penis krumning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forsøgspersonerne fik Trimix for at opnå farmakologisk erektion, og krumningen blev målt i grader. Et negativt resultat angiver en forbedring af krumningen.
3 måneder, 6 måneder
Skift erektil funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema for erektil dysfunktion (ED) scoret på en skala fra
3 måneder, 6 måneder
Ændring i Peyronies sygdoms psykologiske og fysiske domæne på Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret Peyronies sygdom spørgeskema (fysisk og psykologisk) sværhedsgrad spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 6 spørgsmål med en samlet score på 0 til 24. Negativ betyder forbedring.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Peyronies sygdom Penile Pain Domain på Peyronies sygdom spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret Peyronies sygdom spørgeskema penis smerte skala 0 (ingen smerte) og 10 (ekstrem smerte) på 3 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 30. Negativ betyder forbedring.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Peyronies sygdoms generende domæne for Peyronies sygdoms spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret Peyronies sygdom spørgeskema generel score område 0 (ingen problem eller slet ikke generet) og 4 (ekstremt generet) på 4 spørgsmål med et samlet score område fra 0 til 16. Negativt angiver forbedring.
Baseline, 3 måneder
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret tilfredshed med penistraktionsterapi på en skala af meget tilfreds, noget tilfreds, neutral, noget utilfreds, meget utilfreds
3 måneder
Evne til at opnå seksuelt samvær
Tidsramme: 3 måneder
Skift fra nej til ja på den selvrapporterede standardiserede seksuelle mødeprofil spørgsmål 2 "i stand til at trænge ind"
3 måneder
Tilfredshed med RestoreX®-enheden til alternative former for PTT
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret tilfredshed med, hvordan RestoreX® kan sammenlignes med andre enheder på en skala af meget bedre, noget bedre, lige, noget værre, meget værre
3 måneder
Tilfredshed med RestoreX®-enheden til alternative PD-terapier
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner, der blev behandlet for PD første gang, blev spurgt, hvilke terapier de ville vælge. Respondenter kunne vælge mere end 1 mulighed, så værdier er lig med større end 100 %.
3 måneder
Evne til at opnå seksuelt samvær
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra nej til ja på den selvrapporterede standardiserede seksuelle mødeprofil spørgsmål 2 "i stand til at trænge ind"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Landon Trost, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-001283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger