Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální periarteriální injekce lokálního anestetika snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s turniketem

12. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda nová technika ultrazvukem řízené periarteriální injekce lokálního anestetika kolem femorální tepny snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s prodlouženou dobou turniketu dolní končetiny během totální artroplastiky kotníku (TAA) a nohy fúzní operace. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď lokální anestetikum nebo fyziologický roztok, který bude injikován superomediálně do femorální tepny ve snaze blokovat sympatickou aferentaci a snížit hypertenzi spojenou s turniketem během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda nová technika ultrazvukem řízené periarteriální injekce lokálního anestetika kolem femorální tepny snižuje ischemickou hypertenzi spojenou s prodlouženou dobou turniketu dolní končetiny během totální artroplastiky kotníku (TAA) a nohy fúzní operace. Účinnost bude stanovena analýzou výskytu intraoperační ischemické hypertenze, definované jako >30% zvýšení systolického krevního tlaku, spojené s dobou nafouknutí turniketu delší než 90 minut. Studie bude zahrnovat celkem 30 pacientů (15 v každé skupině) a se schopností 80 % detekovat 50% rozdíl. Pacienti zapojení do studie budou pacienti s ASA 1-3, kteří podstupují buď TAA nebo operaci fúze nohy. Pacientům se dostane standardní péče o jejich anestezii, která v Duke Hospital zahrnuje zavedení popliteálních a saphenózních perineurálních katétrů a celkovou anestezii s laryngeální maskou. Pacienti budou randomizováni do femorální periarteriální injekce buď s 1,5% mepivakainem s 1:400 000 adrenalinem nebo 0,9% fyziologickým roztokem, která bude provedena před operací v době zavedení perineurálního katétru. Pacienti převezmou standardní riziko spojené s nervovými blokádami, včetně teoretického rizika poškození nervů a systémové toxicity lokálních anestetik. Možné přínosy zahrnují zlepšenou intraoperační hemodynamickou stabilitu, snížení intraoperační opioidní a antihypertenzní medikace a snížení bolesti spojené s turniketem po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří budou zahrnuti do studie, jsou anglicky mluvící pacienti ve věku 18-75 let ASA 1-3 podstupující totální endoprotézu kotníku.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA 4 nebo 5
  2. Diagnostika chronické bolesti
  3. Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů).
  4. Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie.
  5. Infekce v místě umístění bloku
  6. Věk mladší 18 let nebo více než 75 let
  7. Těhotné ženy (podle standardní péče bHCG v moči v den operace)
  8. Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  9. Hmotnost <50 kg
  10. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  11. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  12. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mepivakainová bloková skupina
Injekce lokálního anestetika (mepivakain) nad a vedle femorální tepny.
Lék: Mepivakain
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do femorální tepny.
Ostatní jména:
  • Karbokain
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do formální tepny ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Komparátor placeba: Saline Sham Group
Injekce slané vody (fyziologický roztok) nad a vedle femorální tepny.
Postup: Perifemorální injekce lokálního anestetika
Ultramediálně řízená injekce mepivakainu superomediálně do formální tepny ve snaze umrtvit nervy, které přispívají k hypertenzi turniketu během operace.
Ostatní jména:
  • Femorální periarteriální injekce
Lék: Solný
Injekce řízená ultrazvukem s použitím léku, který NEOtupí žádné nervy nazývané fyziologický roztok nebo slaná voda.
Ostatní jména:
  • Placebo slané vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů trpících turniketovou hypertenzí
Časové okno: Intraoperačně (~3 hodiny)
Při měření systolického krevního tlaku pomocí manžety se snažte udržet změnu <30 mmHg od výchozí hodnoty
Intraoperačně (~3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS-11)
Časové okno: V PACU (~1 hodina)
Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
V PACU (~1 hodina)
Množství opioidních léků proti bolesti užívaných pacientem
Časové okno: Perioperační období (~4 hodiny)
Množství opioidních léků proti bolesti, které pacient použil během 4 hodin bezprostředně po operaci. Odebrané opioidy se převedou na ekvivalenty morfinu.
Perioperační období (~4 hodiny)
Množství esmololu použitého během operace
Časové okno: Intraoperačně (~3 hodiny)
Množství esmololu (v mg) použité intraoperačně ke snížení krevního tlaku poté, co subjekt dosáhl turniketové hypertenze.
Intraoperačně (~3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William M Bullock, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00089161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; pacienti budou deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení