L'iniezione di anestetico locale peri-arterioso femorale riduce l'ipertensione ischemica associata al laccio emostatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che saranno inclusi nello studio sono pazienti ASA 1-3 di lingua inglese di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti ad artroplastica totale della caviglia.
Criteri di esclusione:
- SA 4 o 5
- Diagnosi del dolore cronico
- Uso cronico quotidiano di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi).
- Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia.
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Donne in gravidanza (come determinato dallo standard di cura bHCG delle urine del giorno dell'intervento chirurgico)
- Intolleranza/allergia agli anestetici locali
- Peso <50 kg
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a blocchi di mepivacaina
Iniezione di anestetico locale (mepivacaina) sopra e accanto all'arteria femorale.
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Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria femorale.
Altri nomi:
Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Saline Sham
Iniezione di acqua salata (soluzione fisiologica) sopra e accanto all'arteria femorale.
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Un'iniezione ecoguidata di mepivacaina superomedialmente all'arteria formale nel tentativo di intorpidire i nervi che contribuiscono all'ipertensione del laccio emostatico durante l'intervento.
Altri nomi:
Un'iniezione ecoguidata utilizzando un farmaco che NON intorpidisce i nervi chiamato soluzione salina o acqua salata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con ipertensione da laccio emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (~3 ore)
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Misurare la pressione arteriosa sistolica utilizzando un bracciale, mirare a mantenere una variazione <30 mmHg rispetto al basale
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Intraoperatorio (~3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: Mentre in PACU (~ 1 ora)
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La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
0 = Nessun dolore, 1-3 = Dolore lieve, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Dolore intenso.
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Mentre in PACU (~ 1 ora)
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Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi utilizzati dal paziente
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (~4 ore)
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Quantità di antidolorifico oppioide utilizzata dal paziente per un periodo di 4 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Gli oppioidi assunti vengono convertiti in equivalenti di morfina.
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Periodo perioperatorio (~4 ore)
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Quantità di Esmolol utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (~3 ore)
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Quantità di esmololo (in mg) utilizzata durante l'intervento per diminuire la pressione sanguigna dopo che il soggetto ha raggiunto l'ipertensione da laccio emostatico.
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Intraoperatorio (~3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William M Bullock, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089161
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