Femorale periarterielle Lokalanästhesie-Injektion verringert Tourniquet-assoziierte ischämische Hypertonie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind englischsprachige 18- bis 75-jährige ASA-1-3-Patienten, die sich einer Sprunggelenk-Totalendoprothetik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 oder 5
- Diagnose chronischer Schmerzen
- Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum).
- Unfähigkeit, Schmerzwerte oder Notwendigkeit einer Analgesie zu kommunizieren.
- Infektion an der Stelle der Blockierung
- Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
- Schwangere (wie anhand des Behandlungsstandards am OP-Urin bHCG bestimmt)
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gewicht <50 kg
- Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
- Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mepivacain-Block-Gruppe
Injektion eines Lokalanästhetikums (Mepivacain) über und neben der Femoralarterie.
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Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die Femoralarterie.
Andere Namen:
Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die A. formalis, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Saline Sham Group
Injektion von Salzwasser (Kochsalzlösung) über und neben der Femoralarterie.
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Eine ultraschallgesteuerte Injektion von Mepivacain superomedial in die A. formalis, um die Nerven zu betäuben, die intraoperativ zur Tourniquet-Hypertonie beitragen.
Andere Namen:
Eine ultraschallgeführte Injektion mit einem Medikament, das KEINE Nerven betäubt, genannt Kochsalzlösung oder Salzwasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Tourniquet-Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativ (~3 Stunden)
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Messen Sie den systolischen Blutdruck mit einer Manschette und zielen Sie darauf ab, eine Veränderung von <30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert zu halten
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Intraoperativ (~3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Während der PACU (~1 Stunde)
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz.
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Während der PACU (~1 Stunde)
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Menge der vom Patienten verwendeten Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (~4 Stunden)
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Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die der Patient über einen Zeitraum von 4 Stunden unmittelbar nach der Operation eingenommen hat.
Eingenommene Opioide werden in Morphinäquivalente umgewandelt.
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Perioperativer Zeitraum (~4 Stunden)
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Intraoperativ verwendete Menge an Esmolol
Zeitfenster: Intraoperativ (~3 Stunden)
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Esmololmenge (in mg), die intraoperativ verwendet wird, um den Blutdruck zu senken, nachdem der Proband eine Tourniquet-Hypertonie erreicht hat.
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Intraoperativ (~3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William M Bullock, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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