Prokázat ekvivalentní farmakokinetické vlastnosti HD204 a bevacizumabu (Avastin®) u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřáci zdraví muži ve věku 18–50 let včetně
• Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 19 až 30 kg/m2 včetně
• ŽÁDNÁ anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na aktivní složku, myší proteiny nebo pomocné látky, spontánní nebo po podání léku.
• U subjektů s partnerkami ve fertilním věku musí být před vstupem do studie a další 3 měsíce po ukončení studie dodržována adekvátní forma antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou (které by mělo být zavedeno před zahájením studie) plus použití další bariérové ​​metody obsahující spermicid jednou z partnerek. antikoncepce. Samotné použití bariérové ​​metody nebo spoléhání se na abstinenci se nepovažuje za adekvátní.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 4 měsíců po léčbě studijní medikací nebo do plánovaného konce studie (EOS), podle toho, co je delší.
• Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, výsledcích laboratorních testů nebo elektrokardiogramu (EKG)
• Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo <50 mmHg
• Proteinurie (s hodnotou měrky na moč 2+ nebo vyšší)
• Abnormality koagulace (tj. INR > 2x ULN)
• Krvácivá diatéza, duodenální vředy v anamnéze, současné užívání antikoagulancií nebo jakékoli krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Operační výkon do 2 měsíců od screeningu, nebo plánovaný chirurgický výkon do 2 měsíců od EOS
• Pozitivní výsledek testu na drogy nebo dechový test na alkohol.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
• Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve v předchozích 3 měsících
• Užívání hodnoceného léku během 3 měsíců (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku nebo léků bez předpisu (s výjimkou paracetamolu, který je povolen).
• Dříve dostávali bevacizumab nebo jakýkoli produkt považovaný za biologicky podobný bevacizumabu nebo jakoukoli jinou protilátku nebo protein zacílený na VEGF nebo VEGFR.
• Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
• Muž, jehož partnerka je těhotná.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně kardiovaskulární, cerebrovaskulární, endokrinní nebo psychiatrické) nebo imunokompromitovaného stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog do 12 měsíců od screeningu.