- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390673
Prokázat ekvivalentní farmakokinetické vlastnosti HD204 a bevacizumabu (Avastin®) u zdravých mužských subjektů
6. února 2023 aktualizováno: Prestige Biopharma Limited
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie k prokázání ekvivalentních farmakokinetických vlastností jedné intravenózní dávky HD204 a bevacizumabu (Avastin®) u zdravých mužů
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a také vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu HD204, US-Avastinu a EU-Avastinu u zdravých mužů po intravenózním podání jedné dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami s jednou dávkou.
Celkem je požadováno 120 hodnotitelných předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci zdraví muži ve věku 18–50 let včetně
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 19 až 30 kg/m2 včetně
- ŽÁDNÁ anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na aktivní složku, myší proteiny nebo pomocné látky, spontánní nebo po podání léku.
- U subjektů s partnerkami ve fertilním věku musí být před vstupem do studie a další 3 měsíce po ukončení studie dodržována adekvátní forma antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou (které by mělo být zavedeno před zahájením studie) plus použití další bariérové metody obsahující spermicid jednou z partnerek. antikoncepce. Samotné použití bariérové metody nebo spoléhání se na abstinenci se nepovažuje za adekvátní.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 4 měsíců po léčbě studijní medikací nebo do plánovaného konce studie (EOS), podle toho, co je delší.
- Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, výsledcích laboratorních testů nebo elektrokardiogramu (EKG)
- Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo <50 mmHg
- Proteinurie (s hodnotou měrky na moč 2+ nebo vyšší)
- Abnormality koagulace (tj. INR > 2x ULN)
- Krvácivá diatéza, duodenální vředy v anamnéze, současné užívání antikoagulancií nebo jakékoli krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Operační výkon do 2 měsíců od screeningu, nebo plánovaný chirurgický výkon do 2 měsíců od EOS
- Pozitivní výsledek testu na drogy nebo dechový test na alkohol.
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
- Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve v předchozích 3 měsících
- Užívání hodnoceného léku během 3 měsíců (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku nebo léků bez předpisu (s výjimkou paracetamolu, který je povolen).
- Dříve dostávali bevacizumab nebo jakýkoli produkt považovaný za biologicky podobný bevacizumabu nebo jakoukoli jinou protilátku nebo protein zacílený na VEGF nebo VEGFR.
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
- Muž, jehož partnerka je těhotná.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně kardiovaskulární, cerebrovaskulární, endokrinní nebo psychiatrické) nebo imunokompromitovaného stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog do 12 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: HD204
Bevacizumab v jedné dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
|
Jedna dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin s licencí EU
Bevacizumab v jedné dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
|
Jedna dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin s licencí pro USA
Bevacizumab v jedné dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
|
Jedna dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti v 90minutové intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou (AUC, farmakokinetika)
Časové okno: do týdne 12
|
Odběr vzorků bude proveden u všech pacientů, aby se porovnala PK prostřednictvím hodnot HD204 a Avastinu
|
do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 a 95 (Konec léčby)
|
Výskyt protilátek proti bevacizumabu
|
Dny 1 (před dávkou), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 a 95 (Konec léčby)
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia (95. den)
|
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute a CTC v4.03
|
Od 1. dne do dokončení studia (95. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAMSON-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na HD204
-
BioMAS LtdUkončenoTrombocytopenie indukovaná chemoterapiíIzrael
-
Prestige Biopharma LimitedAktivní, ne náborRakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plicIndie, Maďarsko, Gruzie, Filipíny, Bělorusko, Bulharsko, Chorvatsko, Řecko, Lotyšsko, Malajsie, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Slovensko, Thajsko, Krocan, Ukrajina
-
FeramdaDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIzrael
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující novotvar mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Refrakterní melanom | Divoký typ BRAF V600 | Intrakraniální melanomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující peritoneální maligní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliom pleury | Vaginální spinocelulární karcinom, jinak nespecifikovaný | Neuroendokrinní karcinom | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Recidivující karcinom z Merkelových buněk | Recidivující karcinom nosohltanu | Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Recidivující kolorektální karcinom | Metastatický kolorektální karcinom | Refrakterní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Medical College and Hospital KolkataDokončenoBenigní onemocnění prsu | Mastalgie | Fibroadenom | Fibrocystické onemocnění prsuIndie