Nachweis gleichwertiger pharmakokinetischer Eigenschaften von HD204 und Bevacizumab (Avastin®) bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich
• KEINE Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf den Wirkstoff, murine Proteine ​​oder Hilfsstoffe, spontan oder nach Verabreichung des Arzneimittels.
• Bei Probandinnen mit gebärfähigen Partnerinnen muss vor Studienbeginn und für weitere 3 Monate nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode eingehalten werden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Anwendung einer beliebigen Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars (das vor Beginn der Studie festgelegt werden sollte) durch die Partnerin sowie die Anwendung einer zusätzlichen spermizidhaltigen Barrieremethode durch einen der Partner Empfängnisverhütung. Die Anwendung einer Barrieremethode allein oder das Vertrauen auf Abstinenz wird nicht als angemessen angesehen.
• Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament oder bis zum geplanten Studienende (EOS), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma zu spenden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG)
• Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg
• Proteinurie (bei einem Urinteststreifenwert von 2+ oder höher)
• Gerinnungsanomalien (d. h. INR > 2x ULN)
• Blutende Diathese, Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
• Chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach EOS
• Positives Testergebnis auf Drogen oder Alkohol-Atemtest.
• Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2.
• In den letzten 3 Monaten > 500 ml Blut gespendet oder verloren
• Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol, das erlaubt ist).
• Zuvor Bevacizumab oder ein Produkt, das als Biosimilar zu Bevacizumab gilt, oder andere Antikörper oder Proteine, die auf VEGF oder VEGFR abzielen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
• Männliche Person, deren Partner schwanger ist.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, endokriner oder psychiatrischer) oder immungeschwächter Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder beeinträchtigen würde Fertigstellung.
• Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.