Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At demonstrere ækvivalente farmakokinetiske egenskaber af HD204 og Bevacizumab (Avastin®) hos raske mandlige forsøgspersoner

11. november 2024 opdateret af: Prestige Biopharma Limited

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppestudie for at demonstrere de ækvivalente farmakokinetiske egenskaber af en enkelt intravenøs dosis af HD204 og Bevacizumab (Avastin®) hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken, samt at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​HD204, US-Avastin og EU-Avastin hos raske mandlige forsøgspersoner efter intravenøs administration af en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet, parallel-gruppe, enkeltdosis studie. Der kræves i alt 120 evaluerbare emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger raske mandlige forsøgspersoner, 18-50 år inklusive
  • Body Mass Index er mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
  • INGEN historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion på den aktive ingrediens, murine proteiner eller hjælpestoffer, spontan eller efter lægemiddeladministration.
  • For forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal en passende form for prævention overholdes før indtræden i undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som den kvindelige partners brug af enhver form for hormonel prævention eller intrauterin anordning (som bør etableres inden studiets start) plus en af ​​partnernes brug af en yderligere sæddræbende barrieremetode. svangerskabsforebyggelse. Brugen af ​​en barrieremetode alene eller afhængighed af abstinens anses ikke for tilstrækkelig.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 4 måneder efter behandling med undersøgelsesmedicinen eller indtil den planlagte end of study (EOS), alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at kommunikere godt med investigatoren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller <50 mmHg
  • Proteinuri (med en urinpindsværdi på 2+ eller derover)
  • Koagulationsabnormiteter (dvs. INR > 2x ULN)
  • Blødningsdiatese, anamnese med sår på tolvfingertarmen, samtidig brug af antikoagulantia eller enhver form for blødning inden for 6 måneder før studieoptagelse.
  • Kirurgisk indgreb inden for 2 måneder efter screening eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 2 måneder efter EOS
  • Positivt testresultat for misbrug af stoffer eller alkohol åndedrætstest.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
  • Doneret eller tabt > 500 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Taget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst.
  • Taget enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af paracetamol, som er tilladt).
  • Tidligere modtaget bevacizumab eller ethvert produkt, der anses for at være biosimilært med bevacizumab, eller ethvert andet antistof eller protein rettet mod VEGF eller VEGFR.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.
  • Mand, hvis partner er gravid.
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrin eller psykiatrisk) eller immunkompromitteret tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD204
Bevacizumab Enkeltdosis 1 mg/kg legemsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Medicin: HD204
Enkeltdosis 1 mg/kg kropsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: EU-licenseret Avastin
Bevacizumab Enkeltdosis 1 mg/kg legemsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Medicin: Avastin
Enkeltdosis 1 mg/kg kropsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: USA-licenserede Avastin
Bevacizumab Enkeltdosis 1 mg/kg legemsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Medicin: Avastin
Enkeltdosis 1 mg/kg kropsvægt ved 90 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under Curve (AUC, farmakokinetik)
Tidsramme: op til uge 12
Prøveudtagning vil blive udført hos alle patienter for at sammenligne PK gennem værdier for HD204 og Avastin
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 og 95 (slut på behandling)
Forekomst af anti-bevacizumab-antistoffer
Dag 1 (foruddosis), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78 og 95 (slut på behandling)
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (dag 95)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.03
Fra dag 1 til studieafslutning (dag 95)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prestige Biopharma Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAMSON-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger