Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení dlouhodobé bezpečnosti ke studiu TRCA-301

24. září 2021 aktualizováno: Tricida, Inc.

Zaslepené, placebem kontrolované rozšíření studie TRCA-301 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a metabolickou acidózou

Tato studie je 40týdenní, zaslepené, placebem kontrolované rozšíření studie TRCA-301 (NCT03317444). Oprávněné subjekty, které dokončí 12týdenní léčebné období ve studii TRCA-301, mají možnost zúčastnit se této rozšířené studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a trvanlivost účinku TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze a metabolickou acidózou. Vhodní jedinci budou léčeni TRC101 nebo placebem jednou denně (QD) ambulantně po dobu následujících 40 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat stejnou zaslepenou léčbu (TRC101 nebo placebo), kterou dostávali ve studii TRCA-301.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigative Site 11
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 37
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Investigative Site 44
  • Slovinsko
      • Jesenice, Slovinsko
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovinsko
        • Investigative Site 71
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigative Site 52
  • Srbsko
      • Vršac, Srbsko
        • Investigative Site 61
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončili 12týdenní léčebné období a zúčastnili se návštěvy v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301.
  • Hladina bikarbonátu v krvi >= 12 mEq/l při návštěvě v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hladina nízkého bikarbonátu v krvi při návštěvě v týdnu 12, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje nouzovou intervenci nebo vyhodnocení akutního acidotického procesu.
  • Požadovaná dialýza pro akutní poškození ledvin nebo zhoršení CKD během rodičovské studie TRCA-301.
  • Plánované zahájení renální substituční terapie do 6 měsíců po vstupu do studie.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetické gastroparézy, střevní obstrukce, poruch polykání, závažných gastrointestinálních poruch, zánětlivého onemocnění střev, velkých gastrointestinálních operací nebo aktivních žaludečních/duodenálních vředů.
  • Sérový vápník <= 8,0 mg/dl v 10. týdnu v rodičovské studii TRCA-301.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRC101
Podává se jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů
Lék: TRC101
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Veverimer
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů
Lék: Placebo
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k odstoupení od smlouvy.
Časové okno: Návštěva v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301 až po návštěvu v týdnu 54 v rozšířené studii TRCA-301E.
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k vysazení. Incidenci AE a SAE viz část Nežádoucí účinky. Incidenci AE vedoucích k vysazení viz cílové hodnoty níže.
Návštěva v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301 až po návštěvu v týdnu 54 v rozšířené studii TRCA-301E.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se změnou od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu ≥ 4 mEq/l nebo sérovém bikarbonátu v normálním rozmezí
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně sérového bikarbonátu od výchozí hodnoty alespoň o 4 mEq/l nebo bikarbonátu v normálním rozmezí (22 - 29 mEq/l) na konci léčby (52. týden).
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu na konci léčby (52. týden).
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre KDQOL-PFD na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Domény fyzické funkce onemocnění ledvin (KDQOL-PFD) na konci léčby. KDQOL je ověřené měření kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění ledvin. Pro studii TRCA-301E a rodičovskou studii TRCA-301 byla pro měření fyzického fungování vybrána položka 3 s 10 otázkami KDQOL, také známá jako subškála fyzikálních funkcí SF-36, a je zde uváděna jako KDQOL-PFD. . KDQOL-PFD byla zvolena jako pacientem hlášené výsledné měření k vyhodnocení účinků TRC101 na denní aktivity, které mohou být nepříznivě ovlivněny ztrátou svalů způsobenou metabolickou acidózou. Minimální skóre pro každou z 10 otázek je 0 (fyzická aktivita velmi omezená) a maximum je 100 (fyzická aktivita bez omezení). Celkové skóre KDQOL-PFD se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 otázek, pro minimální a maximální možné celkové skóre KDQOL-PFD 0 nebo 100, v daném pořadí.
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna délky trvání opakovaného testu stoje na židli na konci léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v trvání opakovaného testu stoje na židli na konci léčby (52. týden). Pětkrát opakovaný test stoje na židli byl použit jako měřítko svalové síly dolních končetin. V tomto testu byla zaznamenána doba, za kterou subjekt pětkrát opakovaně vstal ze židle. Tento test patří do skupiny měření (rychlost chůze, stoj na židli a testy rovnováhy) zahrnující krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB), která se používá jako prediktivní nástroj pro možné postižení a pro sledování fyzického fungování u starších lidí.
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tricida, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRCA-301E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení