Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsudvidelse til undersøgelse TRCA-301

24. september 2021 opdateret af: Tricida, Inc.

En blindet, placebo-kontrolleret udvidelse til undersøgelse af TRCA-301 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af virkningen af ​​TRC101 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og metabolisk acidose

Denne undersøgelse er en 40-ugers, blindet, placebokontrolleret forlængelse af studie TRCA-301 (NCT03317444). Kvalificerede forsøgspersoner, der fuldfører den 12-ugers behandlingsperiode i studie TRCA-301, har mulighed for at deltage i dette forlængelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af virkningen af ​​TRC101 hos forsøgspersoner med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom og metabolisk acidose. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med TRC101 eller placebo én gang dagligt (QD) på ambulant basis i de efterfølgende 40 uger. Forsøgspersoner vil fortsat modtage den samme blindede behandling (TRC101 eller placebo), som de modtog i studie TRCA-301.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 11
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigative Site 52
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 37
  • Serbien
      • Vršac, Serbien
        • Investigative Site 61
  • Slovenien
      • Jesenice, Slovenien
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenien
        • Investigative Site 71
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 86
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigative Site 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuldførte den 12-ugers behandlingsperiode og deltog i uge 12-besøget i forældreundersøgelsen TRCA-301.
  • Blodbicarbonatniveau på >= 12 mEq/L ved uge 12 besøg i moderstudiet TRCA-301.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ethvert niveau af lavt bikarbonat i blodet ved besøget i uge 12, der efter investigatorens mening kræver akut intervention eller evaluering for en akut acidotisk proces.
  • Påkrævet dialyse for akut nyreskade eller forværring af CKD under moderstudiet TRCA-301.
  • Planlagt påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af diabetisk gastroparese, tarmobstruktion, synkeforstyrrelser, alvorlige mave-tarmlidelser, inflammatorisk tarmsygdom, større gastrointestinale operationer eller aktive mave-/duodenalsår.
  • Serumcalcium <= 8,0 mg/dL i uge 10 i moderstudiet TRCA-301.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRC101
Administreret én gang dagligt (QD) i 40 uger
Medicin: TRC101
Oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo
Administreret én gang dagligt (QD) i 40 uger
Medicin: Placebo
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning.
Tidsramme: Uge 12 Besøg i forældreundersøgelsen, TRCA-301, til uge 54 besøg i forlængelsesundersøgelsen, TRCA-301E.
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til abstinenser. For forekomst af AE'er og SAE'er, se afsnittet om bivirkninger. For forekomst af AE'er, der fører til abstinenser, se endepunktsværdier nedenfor.
Uge 12 Besøg i forældreundersøgelsen, TRCA-301, til uge 54 besøg i forlængelsesundersøgelsen, TRCA-301E.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med ændring fra baseline i serumbikarbonat på ≥ 4 mEq/L eller serumbikarbonat inden for normalområdet
Tidsramme: Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Procentdel af forsøgspersoner med en ændring fra baseline i serumbicarbonat på mindst 4 mEq/L eller bicarbonat i normalområdet (22 - 29 mEq/L) ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 52).
Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i serumbikarbonat ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i serumbicarbonat ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 52).
Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i den samlede score for KDQOL-PFD ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i den samlede score for nyresygdomskvaliteten af ​​livskvalitet Fysisk funktionsdomæne (KDQOL-PFD) ved afslutningen af ​​behandlingen. KDQOL er et valideret, nyresygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Til undersøgelsen TRCA-301E og moderundersøgelsen TRCA-301 blev 10-spørgsmåls punkt 3 i KDQOL, også kendt som SF-36 Physical Function-underskalaen, udvalgt til at måle fysisk funktion og omtales heri som KDQOL-PFD . KDQOL-PFD blev valgt som en patientrapporteret udfaldsmåling for at evaluere virkningerne af TRC101 på daglige aktiviteter, der kan blive negativt påvirket af tab af muskel forårsaget af metabolisk acidose. Minimumsscore for hvert af de 10 spørgsmål er 0 (fysisk aktivitet stærkt begrænset) og maksimum er 100 (fysisk aktivitet ikke begrænset). Den samlede KDQOL-PFD-score beregnes ved at tilføje scoren for alle 10 spørgsmål, for en minimums- og maksimalt mulig samlet KDQOL-PFD-score på henholdsvis 0 eller 100.
Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i varigheden af ​​gentagen stolestandstest ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.
Ændring fra baseline i varigheden af ​​gentagne stolestandstest ved behandlingens afslutning (uge 52). Den fem gange gentagne stolestandstest blev brugt som et mål for muskelstyrke i underekstremiteterne. I denne test blev den tid, det tog for et forsøgsperson at stå fra en stol fem gange, registreret. Denne test er blandt gruppen af ​​målinger (ganghastighed, stolestand og balancetests), der omfatter Short Physical Performance Battery (SPPB), som er blevet brugt som et forudsigende værktøj til mulige handicap og til overvågning af fysisk funktionsevne hos ældre mennesker.
Baseline i moderstudiet, TRCA-301, til uge 52-besøget i forlængelsesstudiet, TRCA-301E.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tricida, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRCA-301E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger