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Estensione della sicurezza a lungo termine allo studio TRCA-301

24 settembre 2021 aggiornato da: Tricida, Inc.

Un'estensione in cieco, controllata con placebo, dello studio TRCA-301 per valutare la sicurezza e la durata a lungo termine dell'effetto di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica e acidosi metabolica

Questo studio è un'estensione di 40 settimane, in cieco, controllata con placebo dello Studio TRCA-301 (NCT03317444). I soggetti idonei che completano il periodo di trattamento di 12 settimane nello Studio TRCA-301 hanno la possibilità di partecipare a questo studio di estensione che valuta la sicurezza a lungo termine e la durata dell'effetto di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi e acidosi metabolica. I soggetti idonei saranno trattati con TRC101 o placebo una volta al giorno (QD) su base ambulatoriale per le successive 40 settimane. I soggetti continueranno a ricevere lo stesso trattamento in cieco (TRC101 o placebo) che hanno ricevuto nello Studio TRCA-301.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 11
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Serbia
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenia
        • Investigative Site 71
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigative Site 52
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 86
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Ungheria
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Investigative Site 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Completato il periodo di trattamento di 12 settimane e partecipato alla visita della settimana 12 nello studio genitore TRCA-301.
  • Livello di bicarbonato nel sangue >= 12 mEq/L alla visita della settimana 12 nello studio genitore TRCA-301.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi livello di bicarbonato nel sangue basso alla visita della settimana 12 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un intervento di emergenza o una valutazione per un processo acidotico acuto.
  • Dialisi richiesta per danno renale acuto o peggioramento della CKD durante lo studio principale TRCA-301.
  • Inizio pianificato della terapia sostitutiva renale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Storia o diagnosi attuale di gastroparesi diabetica, occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore o ulcere gastriche/duodenali attive.
  • Calcio sierico <= 8,0 mg/dL alla settimana 10 nello studio principale TRCA-301.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRC101
Somministrato una volta al giorno (QD) per 40 settimane
Droga: TRC101
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Veverimer
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno (QD) per 40 settimane
Droga: Placebo
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano al ritiro.
Lasso di tempo: Visita della settimana 12 nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 54 nello studio di estensione, TRCA-301E.
L'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato al ritiro. Per l'incidenza di AE e SAE, vedere la sezione Eventi avversi. Per l'incidenza di eventi avversi che portano al ritiro, vedere i valori dell'endpoint di seguito.
Visita della settimana 12 nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 54 nello studio di estensione, TRCA-301E.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico ≥ 4 mEq/L o bicarbonato sierico entro l'intervallo normale
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Percentuale di soggetti con una variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico di almeno 4 mEq/L o di bicarbonato nell'intervallo normale (22-29 mEq/L) alla fine del trattamento (settimana 52).
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico alla fine del trattamento (settimana 52).
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del KDQOL-PFD alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio della funzione fisica della qualità della vita della malattia renale (KDQOL-PFD) alla fine del trattamento. Il KDQOL è una misura convalidata, specifica per la malattia renale, della qualità della vita correlata alla salute. Per lo studio TRCA-301E e lo studio principale TRCA-301, l'elemento 3 di 10 domande del KDQOL, noto anche come sottoscala della funzione fisica SF-36, è stato selezionato per misurare il funzionamento fisico ed è qui indicato come KDQOL-PFD . Il KDQOL-PFD è stato scelto come misurazione dell'esito riferito dal paziente per valutare gli effetti del TRC101 sulle attività quotidiane che possono essere influenzate negativamente dalla perdita di massa muscolare causata dall'acidosi metabolica. Il punteggio minimo per ciascuna delle 10 domande è 0 (attività fisica molto limitata) e il massimo è 100 (attività fisica non limitata). Il punteggio KDQOL-PFD totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte e 10 le domande, per un punteggio KDQOL-PFD totale minimo e massimo possibile di 0 o 100, rispettivamente.
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale della durata del test ripetuto sulla sedia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nella durata del test in piedi ripetuto alla fine del trattamento (settimana 52). Il test in piedi sulla sedia ripetuto cinque volte è stato utilizzato come misura della forza muscolare degli arti inferiori. In questo test è stato registrato il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi ripetutamente da una sedia cinque volte. Questo test fa parte del gruppo di misure (velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e test di equilibrio) che comprende la Short Physical Performance Battery (SPPB), che è stata utilizzata come strumento predittivo per possibili disabilità e per monitorare il funzionamento fisico nelle persone anziane.
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tricida, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRCA-301E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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