Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agenti zasahující proti deliriu na jednotce intenzivní péče (AID-ICU)

12. ledna 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Agenti zasahující proti deliriu na jednotce intenzivní péče (AID-JIP) Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Delirium je častým stavem na jednotce intenzivní péče (JIP) bez existující léčby založené na důkazech. Cílem studie AID-JIP je posoudit přínosy a poškození léčby haloperidolem při léčbě deliria získaného na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je častým stavem spojeným se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pro tento stav neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Haloperidol je nejčastěji používaným prostředkem k léčbě deliria souvisejícího s JIP, ale podle dostupné literatury neexistují žádné spolehlivé důkazy o účinnosti a bezpečnosti této intervence. Cílem AID-JIP je zhodnotit přínosy a poškození haloperidolu u dospělých, kriticky nemocných pacientů s deliriem na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přijetí na JIP A
  • Věk ≥ 18 let A
  • Diagnostikované delirium pomocí validovaného screeningového nástroje jako CAM-JIP nebo ICDSC

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace haloperidolu
  • Obvyklá léčba jakýmikoli antipsychotiky nebo léčba antipsychotiky na JIP před zařazením
  • Trvale nekompetentní (např. demence, mentální retardace)
  • Nepoužitelné posouzení deliria (kómatu nebo jazykové bariéry)
  • Odstoupení od aktivní terapie
  • Plodné ženy (ženy < 50) s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) v moči nebo hCG v plazmě.
  • Souhlas podle národních předpisů nelze získat
  • Pacienti pod donucovacími opatřeními ze strany regulačních orgánů
  • Pacienti s deliriem vyvolaným alkoholem (Delirium Tremens)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce haloperidolu

Haloperidol 2,5 mg x 3 denně, s dalšími podle potřeby až do maximální dávky 20 mg/den.

Jiný název: Serenase
Lék: Injekce haloperidolu
Pacienti na JIP s diagnostikovaným deliriem jsou léčeni 2,5 mg haloperidolu x 3 denně intravenózně s dalšími podle potřeby dávkami až do maximální dávky 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Serenase
Komparátor placeba: Běžná slanost
Fyziologický roztok (0,9 %)
Jiný: Fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti na JIP s diagnostikovaným deliriem jsou léčeni 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku x 3 denně a podle potřeby dávkami maximálně 4 ml/den, což odpovídá algoritmu v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici
90 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů po randomizaci
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat do kterékoli nemocnice během 90denního intervenčního období
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní života bez deliria nebo kómatu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a bez deliria a kómatu
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky na haloperidol a celkový počet závažných nežádoucích účinků na haloperidol ve srovnání s placebem
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Závažné nežádoucí účinky jsou: anafylaktické reakce, agranulocytóza, pancytopenie, ventrikulární arytmie, extrapyramidové příznaky, tardivní dyskineze, maligní neuroleptický syndrom, akutní selhání jater
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Využití únikové medicíny
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet pacientů užívajících únikovou medicínu a počet dní s únikovou medicínou na pacienta
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet dní života bez mechanické ventilace během 90 dnů po randomizaci
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a bez umělé ventilace
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Orientační úmrtnost 1 rok po randomizaci
1 rok
Kvalita života (pět úrovní)
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre EQ-5D-5L 1 rok po randomizaci (1-5 z každé z pěti domén)
1 rok
Kvalita života (celkové sebehodnocení)
Časové okno: 1 rok
EQ-vizuální analogová škála 1 rok po randomizaci (0-100)
1 rok
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci na vybraných místech
Časové okno: 1 rok
Opakovaná baterie pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu 1 rok po randomizaci na vybraných pracovištích (40-150)
1 rok
Výkonná funkce 1 rok po randomizaci na vybraných pracovištích
Časové okno: 1 rok
Trail Making Test 1 rok po randomizaci na vybraných místech (40-150)
1 rok
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
Analytické podrobnosti budou založeny na primárních výsledcích studie (analýzy nákladů a přínosů nebo minimalizace nákladů)
90 dní
Kognitivní funkce při přijetí
Časové okno: Při zařazení (během prvního týdne)
Dotazník informantů o kognitivním úpadku u seniorů při příjmu na JIP na vybraných pracovištích (40-150)
Při zařazení (během prvního týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studijní židle: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REG-169-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: DOI: 10.1111/aas.13661
    Komentáře k informacím: Zveřejněný plán statistické analýzy pro studii AID-JIP
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: DOI: 10.1111/aas.13453
    Komentáře k informacím: Publikovaný protokol studie pro studii AID-JIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení