Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agenti zasahující proti deliriu na jednotce intenzivní péče (AID-ICU)

12. ledna 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Agenti zasahující proti deliriu na jednotce intenzivní péče (AID-JIP) Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Delirium je častým stavem na jednotce intenzivní péče (JIP) bez existující léčby založené na důkazech. Cílem studie AID-JIP je posoudit přínosy a poškození léčby haloperidolem při léčbě deliria získaného na JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je častým stavem spojeným se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pro tento stav neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Haloperidol je nejčastěji používaným prostředkem k léčbě deliria souvisejícího s JIP, ale podle dostupné literatury neexistují žádné spolehlivé důkazy o účinnosti a bezpečnosti této intervence. Cílem AID-JIP je zhodnotit přínosy a poškození haloperidolu u dospělých, kriticky nemocných pacientů s deliriem na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přijetí na JIP A
  • Věk ≥ 18 let A
  • Diagnostikované delirium pomocí validovaného screeningového nástroje jako CAM-JIP nebo ICDSC

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace haloperidolu
  • Obvyklá léčba jakýmikoli antipsychotiky nebo léčba antipsychotiky na JIP před zařazením
  • Trvale nekompetentní (např. demence, mentální retardace)
  • Nepoužitelné posouzení deliria (kómatu nebo jazykové bariéry)
  • Odstoupení od aktivní terapie
  • Plodné ženy (ženy < 50) s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) v moči nebo hCG v plazmě.
  • Souhlas podle národních předpisů nelze získat
  • Pacienti pod donucovacími opatřeními ze strany regulačních orgánů
  • Pacienti s deliriem vyvolaným alkoholem (Delirium Tremens)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce haloperidolu

Haloperidol 2,5 mg x 3 denně, s dalšími podle potřeby až do maximální dávky 20 mg/den.

Jiný název: Serenase
Lék: Injekce haloperidolu
Pacienti na JIP s diagnostikovaným deliriem jsou léčeni 2,5 mg haloperidolu x 3 denně intravenózně s dalšími podle potřeby dávkami až do maximální dávky 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Serenase
Komparátor placeba: Běžná slanost
Fyziologický roztok (0,9 %)
Jiný: Fyziologický roztok (0,9 %)
Pacienti na JIP s diagnostikovaným deliriem jsou léčeni 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku x 3 denně a podle potřeby dávkami maximálně 4 ml/den, což odpovídá algoritmu v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici
90 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů po randomizaci
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat do kterékoli nemocnice během 90denního intervenčního období
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní života bez deliria nebo kómatu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a bez deliria a kómatu
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Počet pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky na haloperidol a celkový počet závažných nežádoucích účinků na haloperidol ve srovnání s placebem
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Závažné nežádoucí účinky jsou: anafylaktické reakce, agranulocytóza, pancytopenie, ventrikulární arytmie, extrapyramidové příznaky, tardivní dyskineze, maligní neuroleptický syndrom, akutní selhání jater
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Využití únikové medicíny
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet pacientů užívajících únikovou medicínu a počet dní s únikovou medicínou na pacienta
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet dní života bez mechanické ventilace během 90 dnů po randomizaci
Časové okno: Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a bez umělé ventilace
Měřeno každý den od zařazení do propuštění na JIP, maximálně 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Orientační úmrtnost 1 rok po randomizaci
1 rok
Kvalita života (pět úrovní)
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre EQ-5D-5L 1 rok po randomizaci (1-5 z každé z pěti domén)
1 rok
Kvalita života (celkové sebehodnocení)
Časové okno: 1 rok
EQ-vizuální analogová škála 1 rok po randomizaci (0-100)
1 rok
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci na vybraných místech
Časové okno: 1 rok
Opakovaná baterie pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu 1 rok po randomizaci na vybraných pracovištích (40-150)
1 rok
Výkonná funkce 1 rok po randomizaci na vybraných pracovištích
Časové okno: 1 rok
Trail Making Test 1 rok po randomizaci na vybraných místech (40-150)
1 rok
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
Analytické podrobnosti budou založeny na primárních výsledcích studie (analýzy nákladů a přínosů nebo minimalizace nákladů)
90 dní
Kognitivní funkce při přijetí
Časové okno: Při zařazení (během prvního týdne)
Dotazník informantů o kognitivním úpadku u seniorů při příjmu na JIP na vybraných pracovištích (40-150)
Při zařazení (během prvního týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studijní židle: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studijní židle: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-169-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: DOI: 10.1111/aas.13661
    Komentáře k informacím: Zveřejněný plán statistické analýzy pro studii AID-JIP
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: DOI: 10.1111/aas.13453
    Komentáře k informacím: Publikovaný protokol studie pro studii AID-JIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Injekce haloperidolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit