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Mittel gegen Delirium auf der Intensivstation (AID-ICU)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Agents Intervening Against Delirium in Intensive Care Unit (AID-ICU) Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Delirium ist eine häufige Erkrankung auf der Intensivstation (ICU) ohne bestehende evidenzbasierte Behandlung. Das Ziel der AID-ICU-Studie ist es, den Nutzen und Schaden einer Haloperidol-Behandlung für das Management eines auf der Intensivstation erworbenen Delirs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Delir bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine häufige Erkrankung, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung dieser Erkrankung. Haloperidol ist das am häufigsten eingesetzte Mittel zur Behandlung von Delirien im Zusammenhang mit der Intensivstation, aber gemäß der verfügbaren Literatur gibt es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Intervention. AID-ICU zielt darauf ab, den Nutzen und Schaden von Haloperidol bei erwachsenen, kritisch kranken Patienten mit Delir auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutaufnahme auf der Intensivstation UND
  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Diagnostiziertes Delir mit validiertem Screening-Tool als CAM-ICU oder ICDSC

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Haloperidol
  • Gewöhnliche Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder Behandlung mit Antipsychotika auf der Intensivstation vor der Aufnahme
  • dauerhaft inkompetent (z. Demenz, geistige Behinderung)
  • Delirbeurteilung entfällt (Koma oder Sprachbarriere)
  • Abbruch der aktiven Therapie
  • Fruchtbare Frauen (Frauen < 50) mit positivem Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG.
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht einholbar
  • Patienten unter Zwangsmaßnahmen von Regulierungsbehörden
  • Patienten mit alkoholinduziertem Delirium (Delirium tremens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haloperidol-Injektion

Haloperidol 2,5 mg x 3 täglich, mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag.

Anderer Name: Serenase
Arzneimittel: Haloperidol-Injektion
Patienten auf der Intensivstation mit diagnostiziertem Delirium werden mit 2,5 mg Haloperidol x 3 täglich intravenös mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag behandelt.
Andere Namen:
  • Gelassenheit
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9%)
Sonstiges: Kochsalzlösung (0,9%)
Patienten auf der Intensivstation mit diagnostiziertem Delirium werden mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung x 3 täglich und bei Bedarf mit einer Dosis von maximal 4 ml/Tag behandelt, entsprechend dem Algorithmus im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb des 90-tägigen Interventionszeitraums in einem beliebigen Krankenhaus aufgenommen wird
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Delirium oder Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Patienten sowohl am Leben als auch frei von Delirium und Koma sind
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen von Haloperidol und Gesamtzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Haloperidol im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind: Anaphylaktische Reaktionen, Agranulozytose, Panzytopenie, ventrikuläre Arrhythmie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, akutes Leberversagen
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Einsatz von Fluchtmedizin
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten, und Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenten pro Patient
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten sowohl am Leben als auch ohne mechanische Beatmung sind
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Landmark Mortalität 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Lebensqualität (fünf Stufen)
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L Gesamtpunktzahl 1 Jahr nach Randomisierung (1-5 von jedem der fünf Bereiche)
1 Jahr
Lebensqualität (allgemeine Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-visuelle Analogskala 1 Jahr nach Randomisierung (0-100)
1 Jahr
Kognitive Funktion 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Score 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten (40-150)
1 Jahr
Exekutivfunktion 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Trail Making Test 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten (40-150)
1 Jahr
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die analytischen Details basieren auf den primären Ergebnissen der Studie (Kosten-Nutzen- oder Kostenminimierungsanalysen).
90 Tage
Kognitive Funktion bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb der ersten Woche)
Fragebogen für Informanten zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen bei Aufnahme auf die Intensivstation an ausgewählten Standorten (40-150)
Bei Aufnahme (innerhalb der ersten Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studienstuhl: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studienstuhl: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REG-169-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: DOI: 10.1111/aas.13661
    Informationskommentare: Veröffentlichter statistischer Analyseplan für die AID-ICU-Studie
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: DOI: 10.1111/aas.13453
    Informationskommentare: Veröffentlichtes Studienprotokoll für die AID-ICU-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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