Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agenter, der griber ind mod delirium på intensivafdelingen (AID-ICU)

12. januar 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Agenter, der griber ind mod delirium på intensivafdeling (AID-ICU) Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg

Delirium er en hyppig tilstand på intensivafdelingen (ICU) uden eksisterende evidensbaseret behandling. Formålet med AID-ICU-undersøgelsen er at vurdere fordele og skader ved haloperidolbehandling til behandling af ICU erhvervet delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium blandt kritisk syge patienter på intensiv afdeling (ICU) er en almindelig tilstand forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Der findes ingen evidensbaseret behandling af denne tilstand. Haloperidol er det hyppigst anvendte middel til behandling af ICU-relateret delirium, men ifølge den tilgængelige litteratur er der ingen sikker evidens for effektivitet og sikkerhed af denne intervention. AID-ICU har til formål at vurdere fordele og skader ved haloperidol hos voksne, kritisk syge patienter med delirium på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlæggelse på intensivafdeling OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Diagnosticeret delirium med valideret screeningsværktøj som enten CAM-ICU eller ICDSC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til haloperidol
  • Vanlig behandling med enhver antipsykotisk medicin eller behandling med antipsykotika på intensivafdelingen før inklusion
  • Permanent inkompetent (f.eks. demens, mental retardering)
  • Delirium vurdering ikke relevant (koma eller sprogbarrierer)
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi
  • Fertile kvinder (kvinder < 50) med positivt urin humant choriongonadotropin (hCG) eller plasma hCG.
  • Samtykke i henhold til nationale regler kan ikke opnås
  • Patienter under tvangsforanstaltninger fra tilsynsmyndigheder
  • Patienter med alkohol-induceret delirium (Delirium Tremens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Haloperidol injektion

Haloperidol 2,5 mg x 3 dagligt, med yderligere doser efter behov til maksimalt 20 mg/dag.

Andet navn: Serenase
Medicin: Haloperidol injektion
ICU-patienter med diagnosticeret delirium behandles med 2,5 mg haloperidol x 3 dagligt intravenøst ​​med yderligere doser efter behov til maksimalt 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Serenase
Placebo komparator: Normal saltvand
Saltvand (0,9 %)
Andet: Saltvand (0,9 %)
ICU-patienter med diagnosticeret delirium behandles med 0,5 ml isotonisk saltvand x 3 dagligt og efter behov doser til maksimalt 4 ml/dag, svarende til algoritmen i forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live fra hospitalet inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Antal dage i live og ude af hospitalet
90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering
90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage patienten er indlagt på et hvilket som helst hospital inden for den 90-dages interventionsperiode
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live uden delirium eller koma på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage, hvor patienter både er i live og fri for delirium og koma
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger af haloperidol og det samlede antal alvorlige bivirkninger af haloperidol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Alvorlige bivirkninger er: Anafylaktiske reaktioner, Agranulocytose, Pancytopeni, Ventrikulær arytmi, Ekstrapyramidale symptomer, Tardiv dyskinesi, Malignt Neuroleptisk Syndrom, Akut leversvigt
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal patienter, der modtager flugtmedicin og antal dage med flugtmedicin pr. patient
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage i live uden mekanisk ventilation inden for 90 dages postrandomisering
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage, hvor patienter både er i live og fri for mekanisk ventilation
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Landmark dødelighed 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitet (fem niveau)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L samlet score 1 år efter randomisering (1-5 af hvert af de fem domæner)
1 år
Livskvalitet (samlet selvvurdering)
Tidsramme: 1 år
EQ-Visual Analog Scale 1 år efter randomisering (0-100)
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
Gentaget batteri til vurdering af neuropsykologisk status score 1 år efter randomisering på udvalgte steder (40-150)
1 år
Executive funktion 1 år efter randomisering på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
Trail Making Test 1 år efter randomisering på udvalgte steder (40-150)
1 år
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
De analytiske detaljer vil være baseret på de primære resultater af forsøget (cost-benefit eller cost-benefit-analyser)
90 dage
Kognitiv funktion ved indlæggelse
Tidsramme: Ved inklusion (inden for den første uge)
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre ved ICU-indlæggelse på udvalgte steder (40-150)
Ved inklusion (inden for den første uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REG-169-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: DOI: 10.1111/aas.13661
    Oplysningskommentarer: Udgivet Statistical Analysis Plan for the AID-ICU trial
  2. Studieprotokol
    Informations-id: DOI: 10.1111/aas.13453
    Oplysningskommentarer: Udgivet Study Protocol for the AID-ICU trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger