Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PICC Efektivnost a bezpečnost infuzní terapie (PrInCESS)

2. ledna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnávací nákladová efektivita a bezpečnost infuzní terapie s centrálními žilními katétry versus periferně zaváděné centrální katétry: Randomizovaná klinická studie

Infuzní terapie zahrnuje parenterální podávání roztoků prostřednictvím periferního nebo centrálního cévního přístupu. Některé roztoky a léky silně dráždí vaskulární endotel, a proto je nelze podávat do periferních cév, protože zvyšují riziko flebitidy a/nebo tkáňové nekrózy. Alternativou je tedy centrální žilní katétr (CVC), kde může být přístup přímou punkcí centrální cévy nebo punkcí periferní cévy s progresí katétru až do centrální polohy, přes periferně zavedený centrální katétr (PICC).

Musíme vzít v úvahu, že indikace, vkládání, manipulace a údržba musí být v rovnováze s riziky, přínosy a náklady. Zavádění a údržba obou katétrů není bez komplikací. Mezi nejčastější patří: Infekce, trombóza, okluze lumen a náhodné předčasné odstranění katétru. To často implikuje potřebu nového cévního přístupu, což má dopad na morbiditu a zvýšené náklady na léčbu.

PICC má oproti CVC některé výhody, například: zabraňuje opakovanému propíchnutí a následně snižuje manipulaci/bolest; nižší riziko infekce; vyhýbá se použití žilních disekcí; snižuje rizika pneumotoraxu/hemotoraxu; snižuje riziko infiltrace, extravazace, nekrózy tkáně a chemické flebitidy. Dále lze PICC použít jako dlouhodobý katetr se snadnou manipulací v mimonemocničním stavu. Všechny tyto výhody naznačují, že tato technologie nabízí nižší náklady pro zdravotnický systém a více výhod pro pacienty. PICC však není k dispozici pro použití v infuzní terapii u pacientů brazilského systému veřejného zdraví, s výjimkou novorozenců.

Dostupná literatura se nezabývá studiemi nákladové efektivity této technologie v mezinárodním měřítku srovnávajícími PICC versus CVC. A podobně nemáme studie provedené v Brazílii, které by tuto technologii začlenily do našeho systému veřejného zdravotnictví na základě jejích výhod a potenciálního snížení nákladů.

Aby se zaplnila tato mezera, tato studie si klade za cíl otestovat, zda použití PICC u pacientů s infuzní terapií rovnou nebo delší než 10 dnů (intervenční skupina) bude vykazovat nižší výskyt ve výsledcích (infekce, trombóza nebo mechanické komplikace), kromě toho je nákladově efektivnější ve srovnání s použitím CVC pro krátkodobý pobyt (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů: Dospělí a dětští pacienti budou zařazeni během hospitalizace na klinicko-chirurgických jednotkách v Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Proměnné registru: Klinické údaje (diagnóza, důvod indikace katétru, místo zavedení, velikost cévy, farmakologická léčba); sociodemografické (věk, pohlaví, vzdělání, příjem); Ultrasonografie (hodnocení cév); Radiografie (pro zajištění správného umístění katétru); ekonomické proměnné (náklady na všechny použité vstupy).

Sběr dat: Všechny proměnné budou zaznamenány v nástroji vyvinutém autory.

Statistická analýza: Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánu a rozmezí v případě asymetrického rozdělení dat. Kategoriální proměnné budou prezentovány pomocí frekvenčního rozdělení. Analýzy budou provedeny pomocí chí-kvadrát a t testů pro nezávislé vzorky. Hodnoty P <0,05 budou považovány za statisticky významné. Bude použit statistický balíček pro společenské vědy v.20.0. Coxova regresní analýza a log-rank test budou porovnávat skupiny ve vztahu k přežití bez komplikací.

Analýza efektivnosti nákladů: Analýza efektivnosti nákladů bude měřena přírůstkovým poměrem efektivnosti nákladů (ICER), který se projeví jako rozdíl v nákladech mezi intervencí a kontrolní skupinou, dělený rozdílem v jejich účinku. Představuje průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku. Analýza nákladové efektivity bude založena na odhadu nákladů na zavedení a údržbu katétru, včetně hodnot použitých vstupů, léků, nákladů na odborníky, chirurgického prostředí, laboratorních a zobrazovacích vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 5 let,
  • hospitalizován,
  • Při předepsání infuzní terapie na 10 a více dní antibiotiky, antineoplastiky nebo jinými léky s pH nižším než 5 nebo vyšším než 9 a/nebo osmolaritou nad 900 mOsm/l, parenterální výživou nebo hypertonickými roztoky.

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení centrálního katétru v nouzových situacích.
  • Kritický pacient v akutním nebo terminálním stadiu;
  • Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V a indikace hemodialýzy;
  • Pediatričtí pacienti s leukémií až do indukční fáze;
  • Dospělí pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie;
  • Autologní a alogenní transplantace dřeně;
  • Horní končetina s anatomickou alterací, přítomností arteriovenózní píštěle, vyprazdňováním axily nebo předchozím cévním výkonem;
  • Přítomnost kožních změn v oblasti vpichu, jako je mimo jiné tromboflebitida, dermatitida, celulitida, popálenina;
  • Pacient používající berle nebo zařízení, která vyžadují námahu nebo podporu horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Periferně zavedený centrální katétr
Periferně zaváděný centrální katétr (PICC) se 3 až 6 francouzskými kalibry, s jedním, dvěma nebo třemi lumeny modely Groshong a PowerPICC. Tyto kalibry jsou závislé na množství lumenů, které se používají pro jednotlivé nebo souběžné infuze.
Jiný: Periferně zavedený centrální katétr (PICC)
Periferně zavedený centrální katétr s různými velikostmi (francouzská stupnice). Vyškolené sestry pro cévní přístup provedou zavedení PICC, vedené ultrazvukem u lůžka pomocí Seldingerovy techniky. Vytvoří se vhodné sterilní pole. V případě dětí lze zákrok provést v Ambulantním chirurgickém centru
ACTIVE_COMPARATOR: Centrální žilní katétr
Centrální žilní katétr (CVC) s krátkodobým pobytem 3 až 7 francouzských gauges s jedním nebo více lumeny.
Jiný: Centrální žilní katétr
Centrální žilní katétr s různými velikostmi (francouzská stupnice). Vyškolení lékaři provedou zavedení CVC, vedené ultrazvukem u lůžka pomocí Seldingerovy techniky. Bude stanoveno vhodné sterilní pole. Rozhodnutí o kalibru závisí na klinickém hodnocení a potřebě vícenásobné infuzní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekční komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
infekce krevního řečiště
do 30 dnů nebo do konce terapie
trombotické komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
rentgenologicky potvrzená hluboká žilní trombóza horních končetin
do 30 dnů nebo do konce terapie
mechanické komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
rentgen hrudníku
do 30 dnů nebo do konce terapie
náhodné odstranění
Časové okno: až 30 dnů nebo potřeba dalšího katétru
překážkou nebo náhodným odstraněním
až 30 dnů nebo potřeba dalšího katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie

snížení četnosti kompozitního výsledku komplikací

  • Okluze katetru: významné snížení průtoku infuze nebo zhoršení zpětného toku krve;
  • Poškození katétru, nesprávná poloha a migrace katétru.
do 30 dnů nebo do konce terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení